COFEPRIS-06-003 Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Formulados de Uso: Doméstico, Urbano, Salud Pública o Jardinería.

Homoclave: COFEPRIS-06-003 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Registro
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Autorización sanitaria para fabricar y comercializar en territorio nacional Plaguicidas Químicos Formulados de Uso: Doméstico, Urbano, Salud Publica o Jardinería.
Requisitos
1
Documentación administrativa:a) Formato oficial de solicitud de registro debidamente requisitado, firmado por el interesado o su representante legal, a menos que no sepa o no pueda firmar, en cuyo caso deberá imprimir su huella digital; Documento que acredite lapersonalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámiteante COFEPRIS y, en su caso,documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones;c) Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente, y d) Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales.l. En el caso de plaguicidas plaguicidas nacionales: carta original del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor,emitida en hoja membretada de la solo en caso de que el producto ya este registrado. 11. Tratándose de plaguicidas de fabricaciónextranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación. 111. En el caso de plaguicidas de importación: a) Carta original del proveedor que especifique: a.1) Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; a.2) Nombre y domicilio del proveedor, y a.3) Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro.Cuando el interesado no cuente con la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental requerida por el artículo12 de este Reglamento, podrá solicitar a COFEPRIS que se utilice la información que, en su caso, haya presentado el proveedor del producto que ya cuenta con el registro sanitario otorgado por esa Comisión, siempre y cuando adjunte a su solicitud el documento con el que se demuestre que el correspondiente proveedor le ha autorizado el acceso a la información citada y que esta deba ser la misma que el interesado pretenda registrar.En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta suscrita por quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado.En caso de tratarse de un proveedor en el extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información físico química, física que corresponda al tipo de formulación, así como la información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental y el documento con el que se demuestre que el proveedor le ha autorizado el uso de la información señalada.Documentación técnica:a) Identidad y composición: a.1) Presentación;a.2) Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en gll y glkg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (glkg);a.3) Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura GAS, número CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;a.4) Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento;a.5) Densidad para liquidas opeso especifico para sólidos, y La.6) Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla del tanque con los plaguicidasrecomendados: b) Propiedades1 corresponden alformulación: físicastipo que de b.1) Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos;b.2) Humectabilidad, en el caso de polvos humectables;b.3) Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua;b.4) Suspensibilidad, en el caso de polvos humectables y concentrados en suspensión;b.5) Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión;b.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partfculas en micras, para el caso de gránulos y polvos, yb.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables;c) Aspectos relacionados con su utilidad:c.1) Para plaguicidas doméstico, urbano o jardinería: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, asi como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados, yc.2) Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados;d) Proyecto de etiqueta del producto a registrar conforme a la regulación vigente, ye) Categorla de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicologla aguda.Además, se deberá presentar la información y documentación requerida por la fracción 1 de este artículo, salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con loestipulado en el artículo 13 del presente Reglamento
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 1, 2, 4, 7, 9, 10, 11, 12, 13
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
Formato requerido:
Descargar formato
Liga para descargar formato
Federal
Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
DÉCIMO PRIMERO
Pasos
1 Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050.
2 Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris.
3 Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7 Recibir comprobante del trámite sellado.
8 Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50.
9 En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cis?idiom=es
Costo
$ 27,681.00 - 101,568.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: Depende de la categoría toxicológica
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: IV
Inciso: a), b), c), d), e)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 120 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: Cumplir con los requisitos administrativos y técnicos establecidos en los artículos 1, 2, 4, 7,9, 10 11, 12, fracción III y 13 del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos y la NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas, que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 80 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 60 Días hábiles

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: 5 años de vigencia
Observaciones:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Tercero con carta poder
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se requiera fabricar y comercializar Plaguicidas Químicos Formulados de Uso: Doméstico, Urbano, Salud Publica o Jardinería en el territorio nacional.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Agricultura, cría y explotación de animales, aprovechamiento forestal, pesca y caza
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Gabriela Moreno García
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (508) 052-00__
Ext: 11388
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 1, 2, 4, 7, 9, 10, 11, 12, 13
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 1, 2, 4, 7,9, 10 11, 12, 13
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción: III
Inciso:
Párrafo: SEGUNDO PÁRRAFO
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas
Artículo: 8, 11
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: MODIFICACIÓN de los numerales 5, 8, 9 y párrafos tercero, cuarto y sexto del apartado de índice; 2.1, 2.6, 2.7, 2.9 al 2.11, 2.13, 4.1.3, 4.1.8, 5, 5.5, 5.9, 5.12, 6.2.8, 6.3.7, 7.3.8, 8, 8.1.1, 8.1.2, 8.1.8, 8.1.14, 8.2.2, 8.2.8, 8.3.2, 8.3.4, 8.3.7, 8.3.8, 9 y 9.1.1; así como 3, 4, 6.2.1.3, 6.2.1.4 y 6.4, del Anexo Normativo 1; 1, del Anexo Normativo 2 y el Anexo Informativo 4; y Adición de los numerales 3.1.25 al 3.1.27 de la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas: Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico, publicada el 13 de abril de 2010. (DOF: 18/12/2018)
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: DÉCIMO PRIMERO
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción: III, IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas
Artículo: 8, 11
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: MODIFICACIÓN de los numerales 5, 8, 9 y párrafos tercero, cuarto y sexto del apartado de índice; 2.1, 2.6, 2.7, 2.9 al 2.11, 2.13, 4.1.3, 4.1.8, 5, 5.5, 5.9, 5.12, 6.2.8, 6.3.7, 7.3.8, 8, 8.1.1, 8.1.2, 8.1.8, 8.1.14, 8.2.2, 8.2.8, 8.3.2, 8.3.4, 8.3.7, 8.3.8, 9 y 9.1.1; así como 3, 4, 6.2.1.3, 6.2.1.4 y 6.4, del Anexo Normativo 1; 1, del Anexo Normativo 2 y el Anexo Informativo 4; y Adición de los numerales 3.1.25 al 3.1.27 de la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas: Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico, publicada el 13 de abril de 2010. (DOF: 18/12/2018)
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: IV
Inciso: a), b), c), d), e)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción: III
Inciso:
Párrafo: PRIMER PÁRRAFO
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: No
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite: Cuando se requiera fabricar y comercializar Plaguicidas Químicos Formulados de Uso: Doméstico, Urbano, Salud Pública o Jardinería
Descripción:
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas:
Número de solicitudes rechazadas:
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
CIS
Última modificación del trámite o servicio: 07 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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