COFEPRIS-06-017-A. Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas por Adición de fabricante y/o formulador y/oProveedor, que Implique un Cambio en el Sitio y/o Proceso de Fabricación y/o Proceso deFormulación, y Adición de un Maquilador.

Modalidad: Modalidad A.- Ampliación de Proveedor Presentando Información Sometiéndose al Procedimiento de Equivalencias.

Homoclave: COFEPRIS-06-017-A Tipo: Trámite Tipo de trámite: Modificación
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas por Ampliación de Fabricante y/o formulador y/o proveedor que Implique un Cambio en el Sitio y/o Proceso de Fabricación y/o Proceso de Formulación, y Adición de un Maquilador por la vía de la equivalencia.
Requisitos
1
Documentación administrativa:a) Formato de PLAFEST debidamente requisitado. Original y Copia. b) Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír yrecibir documentos y notificaciones.Original y Copia. c) Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.Original y dos copias d) Aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales. 2 Copias.l. Carta original del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor que especifique:a) Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual b) Nombre y domiciliodel proveedor c) Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante de la modificación e) Número de registro a modificar.f) Proyecto de etiqueta que cumplacon la legislación vigente aplicableDocumentación técnicaDe acuerdo al tipo de modificación que se trate se deberá entregar lo siguiente:a) Para el caso de ampliación ocambio de fabricante de plaguicidas químicos del plaguicida técnico, biocida técnico, o plaguicida o biocida técnico concentrado o reguladores de crecimiento tipo 2 y 3, el interesado deberá presentar la información establecida en el articulo 12, fracción 1 o X u XI o XIII de este Reglamento, según corresponda;b) Para el caso de nuevos sitios defabricación de plaguicidas químicos o reguladores de crecimiento tipo 2 y 3, de un mismo proveedor o fabricante o sus filiales del plaguicida técnico, biocida técnico, o plaguicida o biocida técnico concentrado, obtenido previamente de conformidad con la fracción 1, o X inciso j) o XIII del articulo 12 de este Reglamento, según corresponda, deberá presentar la información establecida en los incisos b.1), b.2), b.3) y b.4) de la fracción XI, tanto para el sitio de fabricación del registro vigente, como para el o los nuevos sitios de fabricación.En este caso la evaluación se hará comparando la información del sitio de fabricación del registro vigente, con la presentada para el o los nuevos sitios de fabricación.Para el caso en los que elfabricante del ingrediente activo y el formulador de plaguicidas químicos o reguladores de crecimiento tipo 2 y 3 sean dos empresas diferentes y se realice una ampliación o cambio de estos, el interesado deberá presentar la siguiente información: c.1) Cuando se presente un cambio en el fabricante del ingrediente activo, pero no del formulador, entregará la establecida en los incisos a) o b) de la fracción V del presente articulo, según corresponda, así como la siguiente: c.1.1) Carta original del proveedor del producto formulado donde se indique el cambio en el proveedor del ingrediente activo, yc.1.2) La información requerida en el articulo 12, fracciones 11 incisosa) y c); 111 incisos a), c) y d); IV incisos a) y g) y XIV incisos a) y e) de este Reglamento, según corresponda;c.2) Cuando se presente un cambioen el formulador, pero no del ingrediente activo, se deberá presentar:c.2.1) Carta original del fabricante o proveedor o formulador o casa matriz en donde manifiesta bajo protesta de decir verdad que el fabricante del o de los ingredientes activos utilizados en el segundositio de formulación son el mismodel ya registrado, yc.2.2) El certificado de análisis de control de calidad que incluya la concentración del ingrediente activo, al menos una propiedad física relacionada con el uso, cuando aplique, siempre y cuando la información del producto formulado que se encuentre en el expediente cumpla con los requisitos establecidos en el Reglamento en materia de registro. De lo contrario deberá presentar la información requerida en el artículo 12, fracciones 11 inciso b); 111 incisob) y XIV incisos b) y d) de este Reglamento, según corresponda y cuando aplique el proyecto de etiqueta de conformidad con lo establecido en la regulación vigente;d) Para el caso de ampliación o cambio de fabricante del producto técnico y del formulador de plaguicidas químicos o reguladores de crecimiento tipo 2 y 3, el particular deberá entregar la información indicada en el inciso que le aplique de la presentefracción; e) Para el caso de adición de un maquilador, el particular deberá entregar:e.1) Documento del solicitante del registro sanitario en el que se especifique la o las razones sociales y el domicilio del maquilador o maquiladores, aclarando el proceso del que se harán cargo y el tiempo (temporal o indefinido);e.2) Documento del maquilador en el que se confirme el proceso o etapa del proceso que maquilará y el tiempo, ye.3) Licencias o número de estasde los maquiladores, yf) Para los plaguicidas bioquímicos, microbianos, botánicos, misceláneos y nutrientes vegetales,excepto reguladores de crecimiento tipo 2 y 3, el interesado deberá presentar la información requerida en la fracción correspondiente del artículo 12 de este Reglamento según el tipo de producto del quese trate.
Original y 1 copia
Descripción: DOCUMENTACIÓN LEGAL, ADMINISTRATIVA Y TÉCNICA
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero
Tipo de revisión necesaria: Otro
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Otro
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
PLAFEST
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: PRIMERO
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Homoclave, nombre y modalidad del trámite / Datos del propietario / Datos del establecimiento / Tipo de trámite / Tipo de producto / Uso del plaguicida / .Modificicación/ Datos del producto / Datod del Fabricante, formulador, proveedor
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero
Tipo de revisión necesaria: Otro
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Otro
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Federal
Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Décimo primero
Pasos
1 Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050. ,
2 Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris. ,
3 Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.,
4 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.,
5 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.,
6 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.,
7 Recibir comprobante del trámite sellado.,
8 Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50.,
9 En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite?
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cis?idiom=es
Costo
$ 20,760.00 - 76,176.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: De acuerdo a la categoría de peligro
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 195
Fracción: IV
Inciso: A
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 90 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: Cumplir con los requisitos administrativos y técnicos establecidos en los artículos 4, 10, 11, 13, 21 y 22 Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, en su última publicación en el D.O.F. de fecha 28 de diciembre de 2004; y al DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, en su última publicación en el D.O.F. de fecha 13 de febrero de 2014. Y la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas: Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico, publicada el 13 de abril de 2010. Así como la MODIFICACIÓN de los numerales 5, 8, 9 y párrafos tercero, cuarto y sexto del apartado de índice; 2.1, 2.6, 2.7, 2.9 al 2.11, 2.13, 4.1.3, 4.1.8, 5, 5.5, 5.9, 5.12, 6.2.8, 6.3.7, 7.3.8, 8, 8.1.1, 8.1.2, 8.1.8, 8.1.14, 8.2.2, 8.2.8, 8.3.2, 8.3.4, 8.3.7, 8.3.8, 9 y 9.1.1; así como 3, 4, 6.2.1.3, 6.2.1.4 y 6.4, del Anexo Normativo 1; 1, del Anexo Normativo 2 y el Anexo Informativo 4; y Adición de los numerales 3.1.25 al 3.1.27 de la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas: Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico, publicada el 13 de abril de 2010.D.O.F.18/12/2018.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 30 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 20 Días hábiles

Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 21
Fracción: III y V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, en su última publicación en el D.O.F. de fecha 28 de diciembre de 2004.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 21
Fracción: IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, en su última publicación en el D.O.F. de fecha 28 de diciembre de 2004.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: 5 años de vigencia
Observaciones: El tiempo se considera complementario a cinco años considerando la fecha de emisión del trámite inicial de registro o de la emisión de la prórroga, por otro lado aún existen registros con vigencia indeterminada por lo tanto en esos casos no se considera un tiempo de vigencia determinado. Lo anterior debido a que la resolución de la Modificación no contempla la ampliación del tiempo de vigencia inicialmente otorgado.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Tercero con carta poder
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando el interesado requiera cambiar o ampliar el fabricante y/o formulador y/o Proveedor, que Implique un Cambio en el Sitio y/o Proceso de Fabricación y/o Proceso de Formulación, y Adición de un Maquilador sometiéndose al Procedimiento de Equivalencias en el registro ya otorgado
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Agricultura, cría y explotación de animales, aprovechamiento forestal, pesca y caza
Subsector: Agricultura Servicios relacionados con las actividades agropecuarias y forestales
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Gabriela Moreno García
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (508) 052-00__
Ext: 11388
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 21
Fracción: IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, en su última publicación en el D.O.F. de fecha 28 de diciembre de 2004.
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 21
Fracción: III
Inciso:
Párrafo: PRIMERO
Número:
Letra:
Otro: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, en su última publicación en el D.O.F. de fecha 28 de diciembre de 2004.
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: MODIFICACIÓN de los numerales 5, 8, 9 y párrafos tercero, cuarto y sexto del apartado de índice; 2.1, 2.6, 2.7, 2.9 al 2.11, 2.13, 4.1.3, 4.1.8, 5, 5.5, 5.9, 5.12, 6.2.8, 6.3.7, 7.3.8, 8, 8.1.1, 8.1.2, 8.1.8, 8.1.14, 8.2.2, 8.2.8, 8.3.2, 8.3.4, 8.3.7, 8.3.8, 9 y 9.1.1; así como 3, 4, 6.2.1.3, 6.2.1.4 y 6.4, del Anexo Normativo 1; 1, del Anexo Normativo 2 y el Anexo Informativo 4; y Adición de los numerales 3.1.25 al 3.1.27 de la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas: Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico, publicada el 13 de abril de 2010.D.O.F.18/12/2018.
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 195
Fracción: IV
Inciso: A
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 4,10,11,13,19,21,22
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, en su última publicación en el D.O.F. de fecha 28 de diciembre de 2004
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 21
Fracción: III y V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, en su última publicación en el D.O.F. de fecha 28 de diciembre de 2004.
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 4,10,11,13,19,21,22
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, en su última publicación en el D.O.F. de fecha 28 de diciembre de 2004
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: MODIFICACIÓN de los numerales 5, 8, 9 y párrafos tercero, cuarto y sexto del apartado de índice; 2.1, 2.6, 2.7, 2.9 al 2.11, 2.13, 4.1.3, 4.1.8, 5, 5.5, 5.9, 5.12, 6.2.8, 6.3.7, 7.3.8, 8, 8.1.1, 8.1.2, 8.1.8, 8.1.14, 8.2.2, 8.2.8, 8.3.2, 8.3.4, 8.3.7, 8.3.8, 9 y 9.1.1; así como 3, 4, 6.2.1.3, 6.2.1.4 y 6.4, del Anexo Normativo 1; 1, del Anexo Normativo 2 y el Anexo Informativo 4; y Adición de los numerales 3.1.25 al 3.1.27 de la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas: Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico, publicada el 13 de abril de 2010. D.O.F.18/12/2018.
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 204, 368, 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 204
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 204368376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 21
Fracción: III
Inciso:
Párrafo: SEGUNDO
Número:
Letra:
Otro: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, en su última publicación en el D.O.F. de fecha 28 de diciembre de 2004.
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: No
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite: Cuando el interesado requiera cambiar o ampliar el fabricante y/o formulador y/o Proveedor, que Implique un Cambio en el Sitio y/o Proceso de Fabricación y/o Proceso de Formulación, y Adición de un Maquilador sometiéndose al Procedimiento de Equivalencias en el registro ya otorgado
Descripción:
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas:
Número de solicitudes rechazadas:
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Última modificación del trámite o servicio: 07 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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