COFEPRIS-06-017-B Solicitud de modificación de registro de plaguicidas por adición de fabricante y/o formulador y/o proveedor, que implique un cambio en el sitio y/o proceso de fabricación y/o proceso de formulación, y adición de un maquilador.

Modalidad: Modalidad B.- Ampliación de Proveedor sin Someterse al Procedimiento de Equivalencias.

Homoclave: COFEPRIS-06-017-B Tipo: Trámite Tipo de trámite: Modificación
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Solicitud de modificación de registro de plaguicidas por adición de fabricante y/o formulador y/o proveedor, que implique un cambio en el sitio y/o proceso de fabricación y/o proceso de formulación, y adición de un maquilador.
Requisitos
1
Documento que acredite Ja personalidad jurfdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones. Original y copia.3. Comprobante de pago de derechos, entérminos de la Ley Federal de Derechos. Original y dos copias4. Aviso de funcionamiento para el caso de lascomercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales. Original y copia.5. Carta del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique: Original y copia.;.;.. En el caso de plaguicidas nacionales,Nombre comercia! y común del producto, así como su composición porcentual;Nombre y domicilio del proveedor.Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser ef solicitante del registro.Número de registro sanitario, solo en caso de qu el producto ya este registrado.> Tratándose de plaguicidas de fabricaciónextranjera elaborados por el propio solicitante, s deberá presentar carta en la que manífieste bajo protesta de decir verdad tal situación.> En e! caso de plaguicidas de importación:Carta del proveedor que especifique:Nombre comerclal y común del producto, así como su composición porcentual;Nombre y domicilio del proveedor, yNombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro.6. Número de registro a modificar. 2 copias7. Carta de acceso a la información (físico química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada. Origínal y copia6. Proyecto de etiqueta que cumpla con la legislación vigente aplicable. Original y copia Información Técnica en caso de Ampliación o Cambio de Fabricante de Plaguicidas Químicos del Biocida TécnicoAdemás, se deberá presentar la información ydocumentación requerida a continuación:7. Identidad y composición. Original y copia» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura GAS. (En caso de ex!stir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado)» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos» Fórmula estructura!» Fórmula condensada» Cromatograma o espectro de absorción o emisión» Contenido mínimo y máximo del ingredienteactivo, expresado en porcentaje masa a masa yequivalente en g/! o g/kg,» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa8. Propiedades fisicoquímicas. Original y copia.» Declarar peso molecular;» Declarar estado físico;» Declarar color;» Declarar olor;» pH;» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;» Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente;» Punto de descomposición;» Presión de vapor (20 o 25ºC);» Solubilidad en agua (20 o 25ºC);» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25'C);» Coeficiente de partición n-octanol/agua;» Densidad, tratándose de liquidas;» Peso específico, tratándose de sólidos;» Flamabilidad;» Explosividad;» Reactividad,» Propiedades oxidantes o corrosividad;9. Métodos analíticos. Original y copia» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo» En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral1O. Información toxicológica. Original y copia» Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación.11. Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas. Original y copia» Oral (DL50);» Dérmica (DL50);» lnhalatoria (CL50);» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y» Hipersensibilidad o alergia; Otros estudios toxicológicos» Toxicidad subcrónica, por vía oral al menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor» Mutagenicidad (mutaciones genéticas in vitre y aberraciones cromosómicas)» Toxicidad crónica y carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados de los estudios anteriores así lo indiquen y cuando por su forma de uso la población abierta pudiera estar en contacto continuo12. Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicologfa aguda. Original y copia.13. Para el caso de los productos destinados a la preservación de la madera y las pinturas antiincrustantes se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental indicados a continuación: Original ycopia• Información ecotox!cológica y de destino ambiental: Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental de! ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorío e institución que realizaron Ja investigación,./ indices de degradación y magnitud de laconcentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;./ Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua,./ Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre,./ Efectos en la flora y fauna acuática,./ Estudio de la concentración letal medía (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y,/ Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegeta! o animal, de la cual se alimentaalguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo; ,/,/ ,/,/,/J 14.15.11 16. Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;Estudio de fotodescomposición;Estudio de descomposición por hidrólisis, yAdsorción química,Estudio de estabilidad de vida de anaquel acelerada o real. Original y copiaCuando exista un registro de un producto biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como plaguicida, se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida a registrar. Original y copia Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicana aplicables, únicamente cuando el producto a comercializar sea el plaguicida técnico. I nformación técnica para el caso de ampliación o cambio de fabricante de plaguicidas químicos del plaguicida técnicoAdemás, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación. Los productos que se registren bajo esta categoría deberán cumplir con lo siguiente:17. Identidad y composición. Original y copia» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura GAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;» Fórmula estructural;» Fórmula condensada;» Cromatograma o espectro de absorción;» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa yequivalente en g/I o g/kg;» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa, y» Número GAS18. Propiedades fisicoquímicas. Original y copia.» Declarar peso molecular;» Declarar estado físico;» Declarar color;» Declarar olor;» pH;» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;» Punto de ebullición, tratándose de líquidos atemperatura ambiente;» Punto de descomposición;» Presión de vapor (20 o 25ºC);» Solubilidad en agua (20 o 25ºC);» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25ºC);» Coeficiente de partición n-octanol / agua;» Densidad, tratándose de líquidos;» Peso específico, tratándose de sólidos;» Flamabilidad;» Explosividad;» Reactividad, y» Propiedades oxidantes o corrosividad19. Métodos analíticos. Original y copia» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y sus residuos en alimentos, suelo y agua» En caso de que el producto técnico se fabrique,formule o envase en territorio nacional, Ja metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral;20. Información toxicológica. Original y copia» Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación.21. Estudios de toxicidad aguda para especiesmamíferas. Original y copia» Oral (DL50);» Dérmica (DL50);» lnhalatoria (CL50);» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y» Hipersensibilidad o alergia;Otros estudios toxicológicos» Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de28 o 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba;» Estudio de toxicidad crónica;» Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer;» Estudio de reproducción y fertilidad en dosgeneraciones de roedor:» Estudios de teratogenici dad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;» Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de quela sintomatologia presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central;» Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro;» Estudio en médula ósea, solo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o cromca hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea;Estudios metabólicos en animales de prueba; Efectos tóxicos de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas, cuando corresponda según su naturaleza:Categorfa de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar únicamente cuando se registren productos técnicos, y Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo;Información ecotoxicológica y de destino ambiental. Original y copiaÍndices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;Identidad de los metabolitos más importantesencontrados en suelo, plantas y agua;Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre; Efectos en la flora y fauna acuática:Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, yEstudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo;Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;Estudios sobre lixiviación, movilidad,acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;Estudio de fotodescomposición:Estudio de descomposición por hidrólisis, yAdsorción químicaProyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan. Original y copia Además, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación:Para el caso de nuevos sitios de fabricación de plaguicidas químicos de un mismo proveedor o fabricante o sus filiales del biocida técnico. obtenido preyiamente cumpliendo con lo siauiente:24. Identidad y composición. Original y copia» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura GAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;» Fórmula estructural;» Fórmula condensada;» Cromatograma o espectro de absorción o emisión;» Contenido mínimo y máximo del ingredienteactivo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/I o g/kg, y» Identidad y número de isómeros, impurezas yotros subproductos expresados en porcentaje masa a masa;25. Propiedades fisicoquímicas. Original y copia» Declarar pesa molecular:» Declarar estado físico;» Declarar color;» Declarar olor;» pH;» Punto de fusión, tratándose de sólidos a L_ _¡_ temperatura ambiente; Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente;» Punto de descomposición;» Presión de vapor (20 o 25ºC);» Solubilidad en agua (20 o 25ºC);» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25ºC);» Coeficiente de partición n-octanol/agua;» Densidad, tratándose de líquidos;» Peso específico, tratándose de sólidos;» Flamabilidad;» Explosividad;» Reactividad, y» Propiedades oxidantes o corrosividad;26. Métodos analíticos. Original y copia» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y» En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral27. Información toxicológica. Original y copia» Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación.28. Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas. Original y copia» Oral (OL50)» Dérmica (DL50)» lnhalatoria (CL50)» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba» Hipersensibilidad o alergia Otros estudios toxicológicos:» Toxicidad subcrónica, por vía oral al menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor» Mutagenicidad (mutaciones genéticas in vitro y aberraciones cromosómicas)» Toxicidad crónica y carcinogenicidad, solo encaso de que los resultados de los estudios anteriores así Jo indiquen y cuando por su forma de uso la población abierta pudiera estar en contacto continuo» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de tas hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda:29. Para el caso de los productos destinados a la preservación de la madera y las pinturas antiincrustantes se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental indicados a continuación: Original y copia• Información ecotoxicalógica y de destina ambiental: Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación,./ Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;v" Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua,./ Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre,Efectos en lé! flora y fauna acuática,./ Estudio de 1a concentración letal media {CL50)aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y./ Estudio de la concentración letal media (CL50)aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo;./ Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinlzadores;./ Estudios sobre lixiviación, movilidad,acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;./ Estudio de fotodescomposición;./ Estudio de descomposición por hidrólisis, y./ Adsorción química,30. Estudio de estabilidad de vida de anaquel acelerada o real. Original y copia31. Cuando exista un registro de un producto biocida técnico formulado en Jos Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como plaguicida, se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida a registrar. Original y copia32. Proyecto de etiqueta que cumpla con !o dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables, únicamente cuando el producto a comercializar sea el plaguicida técnico. Original y copíaAdemás de haber cumplido con la informaciónanterior, deberá presentar los datos siguientes, tanto para el sitio de fabricación del registro vigente, como para el o los nuevos sitios de fabricación.En este caso la evaluación se harácomparando la información del sitio de fabricación del registro vigente. con la presentada para el o los nuevos sitios de fabricación.Información qu1m1ca, el interesado deberá presentar la siguiente información:33. Datos de identidad y composición. Original y copia» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclaturaCAS;» Nombre común;» Fórmula estructural;» Composición isomérica, cuando aplique;» Fórmula condensada y peso molecular, y1 » Densidad solo para líquidos y peso específicopara sólidos;34. Tabla de especificaciones de los límites de fabricación del plaguicida, donde se indique el contenido del ingrediente activo e impurezas, expresados en porcentaje masa a masa o g/kg. Original y copia» Límite mínimo garantizado de fabricación delingrediente activo;» Límite máximo garantizado de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1o/o o 1g/kg, y» Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% o 1g/kg35. Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar, de al menos cinco lotes de fabricación, en el que se incluya la siguiente información, independientemente del orden. Original y copia» Fecha de inicio y término en la que se realizó elanálisis;Nombre y dirección del laboratorio que realizó el análisis;» Nombre y dirección del solicitante del estudio;» Citar el ingrediente activo y sus impurezas aanalizar;» Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e isómeros cuando aplique, y sus impurezas» Técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las condiciones a las que se sujetó dicho equipo;» En caso de haber empleado un estándar interno deberá indicarse el nombre químico de la sustancia empleada;» En caso de haber empleado muestras fortificadas deberá describirse el procedimiento empleado para la fortificación;» Elementos probatorios de la cuantificación del ingrediente activo y de sus impurezas de acuerdo con las técnicas instrumentales utilizadas, identificando el ingrediente activo y sus impurezas en las muestras analizadas;» Resultados de la cuantificación del ingrediente activo y sus impurezas de los 5 lotes de fabricación;» Indicar la fórmula empleada para obtener la concentración de ingrediente activo e impurezas en las muestras analizadas, y» Validación del método que incluya especificidad, precisión y linealidad para el ingrediente activo e impurezas y límite de cuantificación solo para impurezas.36. Resumen de la vla de fabricación del ingrediente activo del producto a registrar, debiendo contener la siguiente información: Original y copia» Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que incluya:Nombre común:Nombre químico de conformidad a la nomenclatura de la IUPAC, o Nomenclatura GAS, yContenido porcentual y/o en peso/peso y/o peso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima37. Proceso de fabricación: Original y copia» Descripción general del proceso; indicando si es un proceso por lotes de fabricación o continuo, incluyendo reacciones químicas y operaciones unitarias mayores, y» Explicación de la formación de las impurezaspresentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría química;Información técnica para el caso de nuevos sitios de fabricación de plaguicidas químicos a partir de un plaguicida técnicoAdemás, se deberá presentar la información ydocumentación requerida a continuación:Para el caso de nuevos sitios de fabricación de plaguicidas químicos de un mismo proveedor o fabricante o sus filiales del plaguicida técnico, obtenido previamente cumpliendo con38. Identidad y composición. Original y copia» Nombre químico conforme a la nomenclaturade la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura GAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;» Fórmula estructural:» Fórmula condensada;» Cromatograma o espectro de absorción;» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/I o g/kg;» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa, y» Número GAS39. Propiedades fisicoquímicas: Original y copia» Declarar peso molecular;» Declarar estado físico;» Declarar color;» Declarar olor;» pH;» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;» Punto de ebullición, tratándose de líquidos atemperatura ambiente:» Punto de descomposición;» Presión de vapor (20 o 25ºC};» Solubilidad en agua (20 o 25ºC);» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25ºC);» Coeficiente de partición n-octanoJ / agua:» Densidad, tratándose de líquidos;» Peso específico, tratándose de sólidos;» Flamabilidad;» Explosividad;» Reactividad, y» Propiedades oxidantes o corrosividad40. Métodos analíticos: Original y copia» Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y sus residuos en alimentos, suelo y agua» En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para Ja determinación del producto en el ambiente laboral;41. Información toxicológica: Original y copia» Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación.42. Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas: Original y copia» Oral (DL50);» Dérmica (DL50);» lnhalatoria (CL50);» Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y» Hipersensibilidad o alergia; Otros estudios toxicológicos» Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de28 o 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba;» Estudio de toxicidad crónica;» Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer;» Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor;» Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor;» Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central;» Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro;» Estudio en médula ósea, solo en caso de que fa sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea;» Estudios metabólicos en animales de prueba;» Efectos tóxicos de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas, cuando corresponda según su naturaleza;» Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar únicamente cuando se registren productos técnicos, y» Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo;43. Información ecotoxicológica y de destino ambiental: Original y copia» Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar» Degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;» Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua;» Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;» Efectos en la flora y fauna acuática:» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y» Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo;» Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores;» Estudios sobre lixiviación, movilidad,acumulación y persistencia del producto en agua y suelo;» Estudio de fotodescomposición;» Estudio de descomposición por hidrólisis, y» Adsorción química44. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten ap!!cables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan. Original y copiaAdemás de haber cumplido con la información anterior, deberá presentar los datos siguientes, tanto para el sitio de fabricación del registro vigente, como para el o los nuevos sitios de fabricación. En este caso comparando la fabricación del la evaluación se hará información del sitio de registro vigente, con la presentada para el o los nuevos sitios de fabricación.I nformación qu1m1ca. el interesado deberá presentar la siguiente información:45. Datos de identidad y composición: Original y copia» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclaturaCAS;Nombre común;» Fórmula estructural;» Composición isomérica, cuando aplique;» Fórmula condensada y peso molecular, y» Densidad solo para líquidos y peso específico para sólidos;46. Tabla de especificaciones de los límites defabricación del plaguicida, donde se indique el contenido del ingrediente activo e impurezas, expresados en porcentaje masa a masa o g/kg: Original y copla» Límite mínimo garantizado de fabricación delingrediente activo;» Límite máximo garantizado de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1º/o o 1g/kg, y» Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1o/o o 1g/kg47. Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar, de almenos cinco lotes de fabricación, en el que se incluya Ja siguiente información, independientemente del orden: Original y copia» Fecha de inicio y término en la que se realizó el análisis;» Nombre y dirección del laboratorio que realizóel análisis;» Nombre y dirección del solicitante del estudio;» Citar el ingrediente activo y sus impurezas a analizar;» Preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e isómeros cuando aplique, y sus impurezas» Técnicas instrumentales utilizadas paracuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y fas condiciones a las que se sujetó dicho equipo;» En caso de haber empleado un estándar interno deberá indicarse el nombre químico de la sustancia empleada;» En caso de haber empleado muestrasfortificadas deberá describirse el procedimiento empleado para la fortificación;» Elementos probatorios de la cuantificación del ingrediente activo y de sus impurezas de acuerdo con las técnicas instrumentales utilizadas, identificando el ingrediente activo y sus impurezas en las muestras analizadas;» Resultados de la cuantificación del ingrediente activo y sus impurezas de los 5 lotes de fabricación;» Indicar la fórmula empleada para obtener la concentración de ingrediente activo e impurezas en las muestras analizadas, y» Validación del método que incluya especificidad, precisión y linealidad para el ingrediente activo e impurezas y límite de cuantificación solo para impurezas.48. Resumen de la vía de fabricación del ingrediente activo del producto a registrar, debiendo contener la siguiente información: Original y copia» Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que incluya: Nombre común;Nombre químico de conformidad a la nomenclatura de !a IUPAC, o Nomenclatura CAS, yContenido porcentual y/o en peso/peso y/opeso/volumen, de las sustancias utilizadas como materia prima49. Proceso de fabricación. Original y copia» Descripción general del proceso: indicando si es un proceso por lotes de fabricación ocontinuo, incluyendo reacciones químicas y operaciones unitarias mayores, yExplicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría química;Para el caso en el que el Fabricante delIngrediente Activo y el Formulador dePlaguicidas Químicos de Uso Agrícola yForestal que sean dos Empresas Diferentes vse Realice una Ampliación o Cambio de estos.el Interesado deberá Presentar la Siguiente InformaciónCuando se presente un cambio en el fabricante del ingrediente activo, pero no del formulador, se deberá presentar lo siguiente:50. Identidad y composición. Original y copia» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;» Fórmula estructural;» Fórmula condensada;» Cromatograma o espectro de absorción;» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/I o g/kg:» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa, y» Número CAS51. Propiedades fisicoquímicas: Original y copia» Declarar peso molecular;» Declarar estado físico;» Declarar color;» Declarar olor;» pH;» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;» Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente;» Punto de descomposición:» Presión de vapor (20 o 25"C);» Solubilidad en agua (20 o 25ºC);» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25ºC);» Coeficiente de partición n-octanol / agua;» Densidad, tratándose de líquidos;» Peso específico, tratándose de sólidos;» Flamabilidad;» Explosividad;» Reactividad, y» Propiedades oxidantes o corrosividad52. Carta del proveedor del producto formulado donde se indique el cambio en el proveedor del ingrediente activo. Original y copia53. Identidad y composición: Original y copia» Tipo de formulación;» Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/I o gfkg; nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre común;» Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones» Densidad para líquidos y peso específico para sólidos.54. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan. Original y copiaPara el caso en el que el fabricante del ingrediente activo y el formulador de plaguicidas químicos de biocidas formulados que sean dos empresas diferentes y se realice una ampliación o cambio de estos. el interesado deberá presentar la siguienteinformación:Cuando se presente un cambio en el fabricante del ingrediente activo, pero no del formulador, pero no del fabricante del ingrediente activo se deberá presentar lo siguiente:55. Identidad y composición: Original y copia» Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura GAS. (En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado) »»»»»»56.»»»»»1 »1 »l » Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;Fórmula estructural; Fórmula condensada;Cromatograma o espectro de absorción o emisión;Contenido mínimo y máximo del ingredienteactivo, expresado en porcentaje masa a masa yequivalente en g/I o g/kg, yIdentidad y número de isómeros. impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa:Propiedades fisicoquímicas: Original y copiaDeclarar peso molecular; Declarar estado físico; Declarar color;Declarar olor;pH:Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente;Punto de descomposición; » Presión de vapor (20 o 25ºC): < Solubilidad en agua (20 o 25ºC):; » Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o25ºC):» Coeficiente de partición n-octanol/agua;» Densidad, tratándose de líquidos;» Peso específico, tratándose de sólidos;» Flamabilidad;» Explosividad;» Reactividad, y» Propiedades oxidantes o corrosividad;57. Carta del proveedor del producto formulado donde se indique el cambio en el proveedor del ingrediente activo. Original y copia58. Identidad y composición: Original y copia» Presentación;» Nomenclatura de la JUPAC o nomenclatura GAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/L y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg):» Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPACo nomenclatura GAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, y» Densidad para liquidas o peso especifico para sólidos;59. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposícionesgenerales que al efecto se emitan. Original y copia Para el caso en el que el fabricante del ingrediente activo y el formulador deplaguicidas químicos de uso doméstico. urbano. de uso en salud pública y de jardinería que sean dos empresas diferentes y se realice una ampliación o cambio de estos. el interesado deberá presentar la siguiente información:Cuando se presente un cambio en el fabricante del ingrediente activo, pero no del formulador, pero no del fabricante del ingrediente activo se deberá presentar lo siguiente:60. Identidad y composición: Original y copia» Nombre químico conforme a la nomenclatura de Ja IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;» Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;» Fórmula estructural;» Fórmula condensada;» Cromatograma o espectro de absorción;» Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/I o g/kg;» Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa, y» Número CAS61. Propiedades fisicoquímicas: Original y copia» Declarar peso molecular;» Declarar estado físico;» Declarar color;» Declarar olor;» pH;» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;» Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente;» Punto de descomposición;» Presión de vapor (20 o 25ºC);» Solubilidad en agua (20 o 25ºC);» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25ºC);» Coeficiente de partición noctanol / agua;» Densidad, tratándose de líquidos;» Peso específico, tratándose de sólidos;» Flamabilidad;» Explosividad;» Reactividad, y» Propiedades oxidantes o corrosividad62. Carta del proveedor del producto formulado donde se indique el cambio en el proveedor del ingrediente activo. Original y copia63. Identidad y composición: Original y copia» Presentación;» Nomenclatura de Ja IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/I y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg);» Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPACo nomenclatura CAS, número CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;» Estudio de estabilidad en almacenamiento quedetermine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento;» Densidad para líquidos o peso específico para sólidos, y» Cuando el interesado recomiende en laetiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados;64. Aspectos relacionados con su utilidad: Original ycopia» Para plaguicidas doméstico, urbano o jardinería: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para reingresar a Jos lugares tratados, y» Para plaguicidas de uso en salud pública: información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, asl como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados.67. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en !as normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las dísposiciones generales que al efecto se emitan. Original y copia.Para el caso en el que el fabricante del i ngrediente activo y el formulador de plaqyjcidas químicos de uso pecuario que sean dos empresas diferentes y se realice una ampliación o cambio de estos. el i nteresado deberá presentar l a siguiente información: 68.»»»»»»»»69.»» Cuando se presente un cambio en el fabricante del ingrediente activo, pero no del formulador, se deberá presentar lo siguiente: Identidad y composición: Original y copiaNombre químico conforme a la nomenclaturade la IUPAC: en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;Fórmula estructural: Fórmula condensada;Cromatograma o espectro de absorción;Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/I o g/kg;Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa, yNúmero GASPropiedades fisicoquímicas: Original y copia Declarar peso molecular;Declarar estado físico:Declarar color;» Declarar olor:» pH;» Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;» Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente;» Punto de descomposición;» Presión de vapor (20 o 25ºC);» Solubilidad en agua (20 o 25ºC);» Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25ºC);» Coeficiente de partición n-octanol / agua;» Densidad, tratándose de líquidos;» Peso específico, tratándose de sólidos:» Flamabilidad;» Explosividad:» Reactividad, y» Propiedades oxidantes o corrosividad70. Carta del proveedor del producto formulado donde se indique et cambio en el proveedor del ingrediente activo. Original y copia71. Identidad y composición: Original y copia» Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido mínimo, nominal y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/L o g/kg;» Ingredientes inertes: nombre químico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;» Tipo de formulación, y» Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora;Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuestoen las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.Para el caso en el que el fabricante del i ngrediente activo y el formul ador de plaguicidas químicos de uso agrícola y forestal que sean dos empresas diferentes y se realice una ampliación o cambio de estos. el i nteresado deberá presentar la siguiente información:Cuando se presente un cambio en el formulador, pero no del fabricante del ingrediente activo se deberá presentar lo siguiente:72. Carta del fabricante o proveedqr o formulador o casa matriz en donde manifiesta bajo protesta de decir verdad que el fabricante del o de los ingredientes activos utilizados en el segundo sitio de formulación son el mismo del ya registrado. Original y copia73. El certificado de análisis de control de calidad que incluya la concentración del ingrediente activo, al menos una propiedad física relacionada con el uso, cuando aplique, siempre y cuando la información del producto formulado que se encuentre en el expediente cumpla con los requisitos establecidos en el Reglamento en materia de registro. Original y copiaDe lo contrario deberá presentar la información correspondiente a:74. Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación: Original y copia» Contenido de humedad, tratándose de polvos y
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 10
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas: Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6,8,9,10,11
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 19, 22
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Modificación de los numerales 5, 8, 9 y párrafos tercero, cuarto y sexto del apartado de índice; 2.1, 2.6, 2.7, 2.9 al 2.11, 2.13, 4.1.3, 4.1.8, 5, 5.5, 5.9, 5.12, 6.2.8, 6.3.7, 7.3.8, 8, 8.1.1, 8.1.2, 8.1.8, 8.1.14, 8.2.2, 8.2.8, 8.3.2, 8.3.4, 8.3.7, 8.3.8, 9 y 9.1.1; así como 3, 4, 6.2.1.3, 6.2.1.4 y 6.4, del Anexo Normativo 1; 1, del Anexo Normativo 2 y el Anexo Informativo 4; y Adición de los numerales 3.1.25 al 3.1.27 de la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas: Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico, publicada el 13 de abril de 2010.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 8,9
Letra:
Otro:
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 7 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Escritos libres que el promovente presente para apoyar su solicitud
Original
Descripción: Escritos que el promovente presente donde solicite los cambios al Registro Sanitario y la relación de documentos anexos al trámite
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Licencia Sanitaria del Fabricante o Formulador
1 copia
Descripción: En caso de que el promovente fabrique o formule el plaguicida presentar su Licencia Sanitaria donde tenga las lineas autorizadas para el plaguicida que va a modificar
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 5 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Datos fabricante/formulador/proveedor
Original y 1 copia
Descripción: Carta en original del Fabricante, Formulador y/o proveedor
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Carta del solicitan del Registro Sanitario en caso de que haga uso de un maquilador nacional o extranjero
Original
Descripción: Carta donde especifique la o las razones sociales y el domicilio del maquilador o maquiladores, aclarar que etapa del proceso (envasado, formulador, etc)de hará cargo y el tiempo.o de un maquilador
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Carta del maquilador
Original
Descripción: Carta del maquilador en el que se confirme el proceso o etapa del proceso que maquilará y el tiempo, en caso de maquila nacional presentar copia su licencia sanitaria
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 10 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Carta original del nuevo proveedor
Original
Descripción: La carta es emitida por el nuevo fabricante del ingrediente activo o por el nuevo formulador o el nuevo proveedor según aplique.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
8
Número de registro a modificar
Descripción: Presentar una copia del Registro Sanitario del producto que requieren modificar
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 7 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
9
Carta de acceso a la información
Original
Descripción: Cuando el interesado no cuente con la información requerida en el articulo 12 podrá solicitar a COFEPRIS que utilice la información que haya presentado el fabricante o formulado del producto que ya cuenta con el Registro Sanitario
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
10
Proyecto de etiqueta
Descripción: El Proyecto de etiqueta debe cumplir con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
11
Propiedades fisicoquímicas
Original
Descripción: Para nuevos sitios de fabricación de un mismo proveedor o sus filiares del plaguicida técnico, tanto para el sitio de fabricación del registro vigente como para el o los nuevos sitios de fabricación
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
12
Información toxicológica
Descripción: Si el Registro Sanitario tiene categoría toxicológica con número romano deberá de presentar los estudios toxicológicos para recategorizar al plaguicida de acuerdo a la normatividad vigente.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 180 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria: Otro
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Otro
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
13
Aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras
Descripción: presentar el ultimo aviso de funcionamiento con número asignado en el centro Integral de Servicio (CIS) y sello de la fecha de ingreso
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
14
Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente
Descripción: Para personas morales poder notarial, para personas físicas Registro Federal de Contribuyentes
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 180 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
15
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: IV
Inciso: a, b, c, d, e
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Es la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
16
Datos del Solicitante
Original y 2 copias
Descripción: la razón social de la empresa y los datos del representante legal son plasmados en el formato PLAFEST
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
17
Datos del Predio
Original y 1 copia
Descripción: Los domicilios del establecimiento y fiscales son plasmados en el formato PLAFEST
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Descargar formato
Liga para descargar formato
Pasos
1 Solicita informes en el módulo de informes,...
2 Ingresa tu trámite en ventanilla,...
3 Recoge tu resolución. En caso de que se emita prevención por parte del área se adicionan tres pasos más;....
4 Recoge tu resolución (prevención),...
5 Regresa a ingresar a ventanilla tu trámite de contestación a la prevención. Recibe la resolución correspondiente.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cita-para-el-ingreso-de-tramites
Costo
$ 21,703.00 - 79,634.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: De acuerdo a la Categoría de peligro (CATEGORÍA TOXICOLÓGICA 1: $79,634, CATEGORÍA TOXICOLÓGICA 2: $66,362, CATEGORÍA TOXICOLÓGICA 3: $46,641, CATEGORÍA TOXICOLÓGICA 4: $33,623, CATEGORÍA TOXICOLÓGICA 5: $21,703)
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo: tercero
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025 y sus anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: II
Inciso:
Párrafo: Tabla
Número:
Letra:
Otro: Tabla 1 del Anexo 19
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco , en línea
Descripción del medio de pago: 400407
No aplica
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 90 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: Cumplir con los requisitos administrativos y técnicos establecidos en los artículos 4, 10, 11, 13, 21 y 22 Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, en su última publicación en el D.O.F. de fecha 28 de diciembre de 2004; y al DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, en su última publicación en el D.O.F. de fecha 13 de febrero de 2014. Y la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas: Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico, publicada el 13 de abril de 2010. Así como la MODIFICACIÓN de los numerales 5, 8, 9 y párrafos tercero, cuarto y sexto del apartado de índice; 2.1, 2.6, 2.7, 2.9 al 2.11, 2.13, 4.1.3, 4.1.8, 5, 5.5, 5.9, 5.12, 6.2.8, 6.3.7, 7.3.8, 8, 8.1.1, 8.1.2, 8.1.8, 8.1.14, 8.2.2, 8.2.8, 8.3.2, 8.3.4, 8.3.7, 8.3.8, 9 y 9.1.1; así como 3, 4, 6.2.1.3, 6.2.1.4 y 6.4, del Anexo Normativo 1; 1, del Anexo Normativo 2 y el Anexo Informativo 4; y Adición de los numerales 3.1.25 al 3.1.27 de la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas: Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico, publicada el 13 de abril de 2010.D.O.F.18/12/2018.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 40 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 30 Días hábiles

Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
 Dar cumplimiento con el artículo 4 del RPLAFEST, se evalúa la veracidad de la información, su trazabilidad y resultados obtenidos
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Vigencia de la resolución
Vigencia: 5 años de vigencia
Observaciones: Se indica la fecha de vigencia de la resolución, la cual no excederá los cinco años
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Tercero con carta poder
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se requiera adicionar o eliminar a los fabricantes del ingrediente activo, formuladores y proveedores ya autorizados en el registro sanitario sin someterse al procedimiento de equivalencias
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
Agricultura, cría y explotación de animales, aprovechamiento forestal, pesca y caza
Subsector: Agricultura Servicios relacionados con las actividades agropecuarias y forestales
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Gabriela Moreno García
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (508) 052-00__
Ext: 11388
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Nombre: Ana Luisa Alonso Espinosa
Cargo: Titular del Área de Quejas
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11521
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204, 368, 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 4, 10, 11, 13, 19, 21, 22
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 21
Fracción: IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo: tercero
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas: Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: MODIFICACIÓN de los numerales 5, 8, 9 y párrafos tercero, cuarto y sexto del apartado de índice; 2.1, 2.6, 2.7, 2.9 al 2.11, 2.13, 4.1.3, 4.1.8, 5, 5.5, 5.9, 5.12, 6.2.8, 6.3.7, 7.3.8, 8, 8.1.1, 8.1.2, 8.1.8, 8.1.14, 8.2.2, 8.2.8, 8.3.2, 8.3.4, 8.3.7, 8.3.8, 9 y 9.1.1; así como 3, 4, 6.2.1.3, 6.2.1.4 y 6.4, del Anexo Normativo 1; 1, del Anexo Normativo 2 y el Anexo Informativo 4; y Adición de los numerales 3.1.25 al 3.1.27 de la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas: Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico, publicada el 13 de abril de 2010. D.O.F.18/12/2018.
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 19, 20, 22
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer todos los trámites y servicios inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, así como los formatos que aplica la Secretaría de Gobernación
Artículo: DECIMO PRIMERO
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica y adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011
Artículo: Primero
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 15
Fracción: II
Inciso: d
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 21
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 4, 10, 11, 13, 19, 21, 22
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 22
Fracción:
Inciso:
Párrafo: último
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 4, 10, 11, 12, 13, 22
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 15
Fracción:
Inciso: b)
Párrafo: segundo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025 y sus anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: II
Inciso:
Párrafo: Tabla
Número:
Letra:
Otro: Tabla 1 del Anexo 19
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 22
Fracción:
Inciso:
Párrafo: último
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Inspecciónes o verficaciónes relacionadas
Este trámite no tiene inspecciónes relacionadas
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: No
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite: 50,302.46
Descripción:
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 112
Número de solicitudes rechazadas: 0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/652144/COFEPRIS-06-017-B.pdf
Última modificación del trámite o servicio: 21 marzo 2025
Oficinas de Atención

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: [email protected]

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.



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