COFEPRIS-06-033 Solicitud de registro exclusivo de exportación de químicos formulados de Uso: Biocidas

Modalidad: NA

Homoclave: COFEPRIS-06-033 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Registro
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Autorización sanitaria para fabricar Biocida como preservador de maderas, Biocida como preservador de materiales, Biocida para uso en pinturas, Biocida para uso en procesos industriales, Biocida para uso en sistemas de agua, Biocida para uso en sistemas de refrigeración; exclusivamente para exportación.
Requisitos
1
Requisitos documentales ? Formato “PLAFEST” debidamente requisitado ? Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones. ? Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. ? Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas. ? Carta compromiso del interesado en la que manifieste bajo protesta de decir verdad que no comercializará el producto en territorio nacional. ? Cuando el interesado cuente con el registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, estará exento de presentar la información técnica que a continuación se requiere, siempre y cuando el registro se solicite para el mismo proveedor que se ostenta en el registro con el que cuenta (en tal situación deberá citar el número de registro) Requisitos técnicos ? Identidad y composición » Presentación; » Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg); » Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, » Densidad para líquidos o peso específico para sólidos ? Aspectos relacionados con su uso. » Información sobre los usos a los que se destinará y plagas que pretende controlar, citando el nombre común y género » Descripción general de la función y manejo del producto biocida. NOTAS: 1. Solo serán aceptados los estudios sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, de destino ambiental y físicas que corresponden al tipo de formulación, desarrollados conforme a las guías reconocidas por organismos internacionales. Cuando no exista una guía reconocida internacionalmente se deberá describir el método utilizado e incluir la justificación correspondiente. Los estudios serán realizados por laboratorios que cuenten con un sistema de aseguramiento de calidad, es decir cuando el laboratorio aplica lineamientos internacionales o nacionales aceptados por la ISO, o bien se rige por lineamientos propios de buenas prácticas; o por un tercero autorizado, para tal efecto de conformidad con las disposiciones aplicables. Cuando el estudio sea realizado en cualquier otro idioma distinto al español y al inglés, deberá presentar un resumen del mismo, traducido al español por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia. Asimismo, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como: ? "Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos" (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) ? "Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas" (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación) ? "Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas"(Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América) ? "Las Guías de Prueba Armonizadas: Prevención, Plaguicidas y Sustancias Tóxicas"(Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América) ? "Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas". 2. Respecto a la carta de acceso a la información: ? Cuando el interesado no cuente con la información requerida (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) deberá presentar una carta expedida por el proveedor que autorice el acceso a la información del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. ? En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta por quién esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. ? Tratándose de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) y una carta por éste que le autorice el uso de la información señalada. 3. Cuando el interesado estime que existen argumentos para considerar que no es necesario o aplicable algún requisito para el registro sanitario correspondiente de un plaguicida o nutriente vegetal, el interesado deberá acompañar a su solicitud la justificación correspondiente: ? Para el caso de información técnica, la justificación deberá ser de carácter científica, con respecto a los estudios de ecotoxicidad. ? Para el caso de destino ambiental, la justificación se hará con base en la identidad específica del ingrediente activo o estructura química, así como la descripción de las evidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos al medio ambiente por la aplicación del plaguicida o nutriente vegetal. ? Para el caso de ser información administrativa, la justificación será información oficial o de apoyo.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
Formato requerido:
Liga para descargar formato
Pasos
1 Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050.
2 Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris.
3 Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7 Recibir comprobante del trámite sellado.
8 Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50.
9 En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cis?idiom=es
Costo
$ 27,681.00 - 101,568.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: Depende de la categoría toxicológica
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: IV
Inciso: a), b), c), d), e)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En las oficinas, en el banco
Descripción del medio de pago: No, el pago se tiene que presentar en original junto con los trámites al momento de su ingreso.
El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 120 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: Cumplir con los requisitos administrativos y técnicos establecidos en los artículos 1, 2, 4, 10, 11, 13, 14 y 15 del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, en su última publicación en el D.O.F. de fecha 13 de febrero de 2014.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 40 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 30 Días hábiles

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 15
Fracción: II
Inciso: d)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: 5 años de vigencia
Observaciones:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Tercero con carta poder
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se requiera fabricar o comercializar plaguicidas químicos formulados de uso biocida exclusivamente para exportación.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Gabriela Moreno García
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (508) 052-00__
Ext: 11388
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 4, 10, 11,13, 14 y 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo número 394 por el que se dan a conocer los trámites y servicios inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, a cargo de la Secretaría de Educación Pública y del sector que coordina
Artículo: 11
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 1, 2, 4, 10, 11, 13, 14,15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 15
Fracción: II
Inciso: b)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: IV
Inciso: a), b), c), d), e)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 15
Fracción: II
Inciso: b)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 15
Fracción: II
Inciso: d)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: No
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite: Cuando se requiera fabricar biocidas formulados exclusivamente para exportación.
Descripción:
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas:
Número de solicitudes rechazadas:
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
CIS
Última modificación del trámite o servicio: 23 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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