Solicitud de prórroga a la vigencia de Autorización de Tercero.

Homoclave: COFEPRIS-07-005 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Prórroga
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Comisión de Autorización Sanitaria
Nivel de gobierno:
Este trámite se realiza para prorrogar la vigencia de la Autorización de Terceros, el presente trámite podrá ingresarse desde seis meses antes y hasta un mes antes del término de la vigencia de la Autorización.
Requisitos
1
Formato de Autorizaciones, Certificados y visitas
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: REGLAMENTO de Control Sanitario de Productos y Servicios
Artículo: 244
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, numeral 1
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 211
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso a
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, numeral 1
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, inciso a
Descripción: Formato de solicitud de Autorizaciones, certificados y visitas
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Manifestación escrita de que los productos, procesos o servicios cumple con lo establecido en la norma mexicana a aplicar.
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, numeral 3.
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, numeral 3.
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, numeral 3.
Descripción: Escrito bajo protesta de decir verdad que sus productos, procesos o servicios cumplen con lo establecido en la norma aplicable vigente al momento de su solicitud, de acuerdo al tipo de Tercero Autorizado.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Manifestación escrita de no estar sujeto a influencia directa por algún fabricante, comerciante o persona moral mercantil de los procesos y productos a evaluar.
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, inciso d
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: REGLAMENTO de Control Sanitario de Productos y Servicios
Artículo: 244
Fracción: IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 211
Fracción: IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, numeral 5
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, numeral 5
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, numeral 5
Descripción: Manifestar por escrito, bajo protesta de decir verdad, que no está sujeto a influencia directa por algún fabricante, comerciante o persona moral mercantil de los procesos y productos a evaluar.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Evidencia del cumplimiento con las Políticas de Ampliación de Cobertura emitidas por la COFEPRIS a través de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) que serán publicadas en la página oficial de la COFEPRIS.
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, numeral 6
Descripción: Requisito aplicable a Terceros Autorizados Auxiliares en el Control Sanitario Laboratorios de Prueba
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Documentación con la que se acrediten las facultades para actos de administración que correspondan y las facultades del representante legal y/o apoderado legal.
1 copia certificada
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso c
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso d
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso c
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso c
Descripción: Copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria: Certificación
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Notario Público
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Manual de Organización o equivalente (incluye organigrama, líneas de interrelación, descripción de puestos, copia de currículum vitae de todo el personal con constancias que soporten su competencia técnica, así como los programas de capacitación y programa de supervisión)
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso e, inciso m, inciso n, inciso o
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso e, inciso l
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso i
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso e, inciso m, inciso n, inciso o
Descripción: Información de detallada de la estructura de la organización
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Documentación que demuestre que cuenta con equipo de cómputo, dirección de correo electrónico operando y tecnología para llevar a cabo las actividades
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso i
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso i
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso i
Descripción: Documentación que demuestre que cuenta con equipo y tecnología para llevar a cabo las actividades en las que solicita autorización.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
8
Registro Federal de Contribuyentes (RFC)
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso j
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso k
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso k
Descripción: Copia del Registro Federal de Contribuyentes o, en su caso, de la cédula de identificación fiscal expedida por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público de la persona física o moral participante.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
9
Seguro de responsabilidad de cobertura amplia que ampare daños a terceros.
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 211
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Requisito aplicable a unidades de verificación. Copia simple del documento que acredite que la unidad de verificación cuenta con un seguro de responsabilidad de cobertura amplia que ampare daños a terceros, lo anterior a fin de demostrar su capacidad financiera, de acuerdo con lo dispuesto por la fracción II del artículo 211 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
10
Pago de derechos
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso a.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-C
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso b.
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025 y sus anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-C
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario de dispositivos médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso a.
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso a.
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: REGLAMENTO de Control Sanitario de Productos y Servicios
Artículo: 244
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Original del pago de derechos e5cinco realizado ante el Servicio de Administración Tributaria, 48 horas previas al ingreso del trámite en el CIS, el cuál puede ser realizado en línea.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
11
Acta constitutiva
1 copia certificada
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso d
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario de dispositivos médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso b
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso b
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso b
Descripción: En el caso de ser persona moral, presentar copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo del Acta Constitutiva de la Sociedad participante debidamente inscrita en el Registro Público de la Propiedad y el Comercio, en cuyo objeto social deben estar previstas las actividades para las cuales solicita autorización, de acuerdo con lo establecido por la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, las Normas y demás disposiciones aplicables, así como lo establecido en el alcance de la Convocatoria aplicable. En caso de ser persona física, se deberá presentar copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo del acta de nacimiento, copia de identificación oficial vigente y copia del Registro Federal de Contribuyentes o, en su caso, de la cédula de identificación fiscal expedida por el Servicio de Administración Tributaria.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 10 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria: Certificación
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Notario Público
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
12
Marco analítico
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso c
Descripción: Requisito aplicable para terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba. Escrito libre en hoja membretada y firmada por la persona física interesada en fungir como Tercero Autorizado o por el representante legal de la organización, según sea el caso, en original, dirigido al Titular de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la COFEPRIS, en el cual indique el marco analítico a PRÓRROGAR como Tercero Autorizado, conforme a las necesidades de la COFEPRIS que se difundirán a través del Marco Analítico Autorizable disponible en su página oficial. Los métodos analíticos solicitados deberán estar soportados con su respectiva validación o verificación de los mismos, acompañado del listado del personal que se encuentra laborando actualmente en la organización.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
13
Declaración unilateral de voluntad de no conflicto de interés
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso f.
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso e.
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso f.
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso f.
Descripción: Presentar el formato expedido por la COFEPRIS "Declaración unilateral de voluntad de no conflicto de interés", en el cual se hará constar la manifestación bajo protesta de decir verdad, no estar sujeto a la influencia directa o indirecta de algún fabricante, comerciante o persona moral involucrada en los procesos y productos a evaluar, manifestando su compromiso de abstenerse de realizar los actos para los cuales se está solicitando su Autorización en caso de que exista conflicto de interés, así como que el establecimiento no podrá utilizar resultados proporcionados por subcontratistas. En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del establecimiento, de ser el caso, así como cada uno de los integrantes de su estructura organizacional. En caso de ser persona física, la manifestación antes señalada, deberá efectuarse por el responsable del Laboratorio de Prueba, así como por cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
14
Declaración unilateral de voluntad de confidencialidad
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso g
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo III, inciso g
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso f.
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo III, inciso g
Descripción: Presentar el formato expedido por la COFEPRIS "Declaración unilateral de voluntad de confidencialidad", disponible en su portal de internet y en el CIS, en él se hará constar la manifestación del compromiso de confidencialidad de salvaguardar la información a la que se tenga acceso en el desempeño de sus actividades, debiendo señalar el procedimiento que se utilizará para efectos de que el personal del establecimiento, mantenga la confidencialidad e imparcialidad de sus resultados. En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del establecimiento, de ser el caso, así como cada uno de los integrantes de su estructura organizacional. En caso de ser persona física, la manifestación antes señalada, deberá efectuarse por el responsable del establecimiento, así como por cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
15
Carta compromiso de cumplimiento con las disposiciones sanitarias
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso h
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso h
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso h
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso g
Descripción: En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del establecimiento, de ser el caso. En caso de que se trate de persona física, la manifestación deberá efectuarla el responsable del establecimiento.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
16
Carta de no tener impedimento para prestar servicios
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso l.
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso h.
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso l.
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso K.
Descripción: Manifestación por escrito, bajo protesta de decir verdad de no tener impedimento para prestar sus servicios, de conformidad con lo dispuesto por los artículos 3, fracción VI, 7, fracciones IX, X y último párrafo, 49, fracción IX y 56 de la Ley General de Responsabilidades Administrativas, así como de no haber sido condenado por delitos graves y financieros. En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del establecimiento, de ser el caso, así como cada uno de los integrantes de su estructura organizacional. En caso de ser persona física, la manifestación antes señalada, deberá efectuarse por el responsable del establecimiento, así como por cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
17
Carta de ratificación de que el SGC no ha sido modificado
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso i
Descripción: Requisito aplicable para terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba. Manifestación por escrito en hoja membretada y firmada por el representante legal y/o responsable del laboratorio, de ser el caso, en original, bajo la cual ratifica que el sistema de gestión de calidad no ha sido modificado o no se ha realizado un cambio que impacte de manera directa a la confiabilidad de las pruebas. En caso de haber modificaciones en el Manual de organización, Manual de calidad, procedimientos de operación o el personal que labora en la organización se deberá ingresar la documentación con las modificaciones correspondientes.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
18
Documentos que demuestren la capacidad técnica material humana y financiera, las instalaciones equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudio verificaciones
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: REGLAMENTO de Control Sanitario de Productos y Servicios
Artículo: 244
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 211
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, inciso c
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, numeral 4
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, numeral 4
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, numeral 4
Descripción: Contar y demostrar que cuenta con la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como con las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades necesarias para emitir los dictámenes correspondientes o las determinaciones analíticas.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
19
Copia del Manual de Calidad y de los procedimientos que se usarán para la prestación de servicios; plano de instalaciones
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: REGLAMENTO de Control Sanitario de Productos y Servicios
Artículo: 244
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 211
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso d
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, apartado d
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso l
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado III, inciso d, inciso i
Descripción: Copia simple del Manual de Calidad y del Manual de Procedimientos que se usarán para la prestación de los servicios, tomando en consideración lo establecido en las normas aplicables
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
20
Propuestas de actividades a realizar
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: REGLAMENTO de Control Sanitario de Productos y Servicios
Artículo: 211
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado II, inciso e
Descripción: Requisito aplicable para terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos. Presentar las propuestas de actividades a dictaminar, así como describir los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Descargar formato
Liga para descargar formato
Federal
Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF. 12/12/2016)
Anexo único
Pasos
1 Solicitar cita en la página https://citas.cofepris.gob.mx/ o llamando al 800 033 5050
2 Obtener la hoja de ayuda de pago en la página https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
3 Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7 Recibir comprobante del trámite sellado.
8 Consultar la disponibilidad de su trámite en la página https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx o llamando al 800 033 5050
9 En el momento que esté disponible recoger la resolución a contra entrega de su comprobante original.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://citas.cofepris.gob.mx/
Costo
$ 11,927.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-C
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025 y sus anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-C
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: 554001071
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 3 Meses
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: Evaluación documental, evaluación en sitio y evaluación/dictamen de Comité Técnico para la Autorización de Terceros
Anexo de los criterios de resolución
Descargar documento de criterios de resolución: Archivo
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 30 Días naturales
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 30 Días naturales

Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
 Es necesario realizar la visita de verificación al usuario con la finalidad de evaluar que mantiene las condiciones en las que se le otorgó la Autorización, posteriormente el Comité Técnico para la Autorización de Terceros emitirá una opinión técnica al cumplimiento de los requisitos para operar como Tercero Autorizado, en la modalidad aplicable. El dictamén es favorable siempre y cuando se cumplan todos los requisitos evaluados en todas las fases de evaluación del trámite (Cumplimientos documental de requisitos a la convocatoria, cumplimiento de requisitos operativos en la visita de verficación, subsane las anomalías detectadas en la visita de verificación, opinión técnica del Comité Técnico de Evaluación para la Autorización de Terceros, con lo que se procede a ponderar dicho cumplimiento al los requisitos para fungir como Tercero Autorizado, procediendo a generar la Autorización y/o en caso contrario la negativa al Trámite de Autorización. Para prórrogas, la entrega en tiempo y forma de reportes trimestrales de productividad.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: DECIMO PRIMERO.
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: 2 años de vigencia
Observaciones:
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado VI, inciso f.
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud En Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 74 BIS 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso e
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso e
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso e
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando el regulado este interesado en la prórroga de la vigencia a la Autorización como Tercero Autorizado.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Servicios de salud y de asistencia social
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Rafael Hernández Medina
Cargo: Comisionado de Autorización Sanitaria
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11298
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Nombre: Ana Luisa Alonso Espinosa
Cargo: Titular del Área de Quejas
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11521
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado VI, inciso f.
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-C
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: DECIMO PRIMERO.
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: 38, 39
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 391 Bis
Fracción: I , V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
Artículo: 245 y 246
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
Artículo: 245
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
Artículo: 243, 244, 245, 246
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso b
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud En Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 74 BIS 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso e
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 74 BIS 5
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 74 BIS 5
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: 74 BIS 10
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 74 BIS 3 y 74 BIS 5
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo
Artículo: 15-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 212 y 215
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 212
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 210, 211, 212, 213, 215
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado VI, inciso b.
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025 y sus anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-C
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso b
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso e
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso e
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Convocatoria
Nombre: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Apartado IV, inciso b
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Inspecciónes o verficaciónes relacionadas
Este trámite no tiene inspecciónes relacionadas
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: Visitas de supervisión. La Secretaría podrá, en cualquier tiempo, realizar visitas de verificación, para comprobar que las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización correspondiente son cumplidas por los Terceros Autorizados.
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 4
Número de solicitudes rechazadas: 0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Trámite de solicitud de prórroga a la vigencia de autorización de tercero. Los requisitos serán aplicables de acuerdo al tipo de establecimiento conforme a las siguientes convocatorias: CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba. DOF 03/12/2020. CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos. DOF 02/07/2013. CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de medicamentos. DOF 30/06/2011. CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos. DOF 06/07/2011.
Última modificación del trámite o servicio: 17 abril 2025
Oficinas de Atención

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: [email protected]

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.



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