Solicitud de autorización para comercialización e importación para su Comercialización de Organismos Genéticamente Modificados

Homoclave: COFEPRIS-09-013 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
¿Ya cuentas con autorización para que tu OGM pueda comercializar e importar en el territorio nacional?
Requisitos
1
Requisitos documentales
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
Artículo: 1
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: ARTICULOS 3 FRACCION III, 91, 92 Y 93
Descripción: Estudio de posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM de que se trate podría representar a la salud humana, en el que se incluirá información técnica relativa a su inocuidad, consistente en: Organismo receptor, sea vegetal, animal o microorganismo; sobre cada organismo donante de genes; en el caso de los microorganismos genéticamente modificados, sean receptores o donantes de genes; sobre la introducción del material genético; cuando se empleó un gen marcador como elemento de selección de los organismo modificados; cuando las modificaciones genéticas alteres la expresión de constituyentes naturales o metabólicos, se deberá informar sobre los posibles efectos secundarios sobre las rutas metabólicas relacionadas; sobre la expresión de transgenes; métodos de detección e identificación del OGM, incluyendo infraestructura requerida para su identificación, reactivos requeridos para las metodologías de extracción; cuando se use como alimento o para procesamiento de alimentos; estudios completos de toxicidad; estudios de Alergenicidad; eventos con combinación de genes
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
otras
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
Artículo: DÉCIMO PRIMERO
Fracción:
Inciso:
Párrafo: ULTIMO
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Los demás requisitos que determine la Secretaria de salud en las NOM que deriven de la Ley
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Comprobante de Pago del trámite
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195
Fracción: XII
Inciso: A
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Comprobante del pago de derechos
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: DÉCIMO PRIMERO
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Homoclave, nombre y modalidad del trámite / Datos del propietario / Datos del establecimiento / Datos del producto (1)Nombre de la clasificación del producto o servicio; 2) Especificar: Si el producto pertenece a una subclasificación del producto elegido en la tabla 5.A del formato; 3) Denominación específica del producto, 4) Nombre (marca comercial) o denominación distintiva; 5) Denominación Común Internacional (DCI) o genérica o nombre científico o identificador único de la OCDE; 8) Fracción arancelaria; 11) Cantidad o volumen total; 13) Kilogramos o gramos por lote; 18) Uso específico o proceso; 19) Clave del( de los) lote(s); 23) Fecha de fabricación; 24) Fecha de caducidad; 27) Medio de transporte o aduana de entrada; 28) Identificación de contenedores; 29) Envase primario; 30) Envase secundario; 31) Tipo de embalaje y número de unidades de embalaje; 35) Fabricación del producto; 38) Tipo de organismo genéticamente modificado (OGM) sólo un producto por solicitud.) / Información para registro sanitario de insumos para la salud: Datos del fabricante en el extranjero para productos de importación o nacionales / Datos del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud) / Datos del establecimiento que acondicionará o almacenará los insumos para la salud / Información para importación, exportación y otras autorizaciones: Datos del fabricante / Datos del proveedor o distribuidor / Datos del destinatario (destino final) / Datos del facturador
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Descargar formato
Liga para descargar formato
Federal
Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
DÉCIMO PRIMERO
Pasos
1 Solicita información del trámite en el módulo de informes., Requisita el formato conforme a la guía de llenado.,Realiza el pago de derechos.,Solicita cita para ingresar el trámite.,Ingresa el trámite en ventanilla única en el CIS.,Recoge resolución.,En caso de prevención el usuario entregará la información adicional.,Recoge la resolución al final.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cis?idiom=es
Costo
$ 316,056.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2023 y sus Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: ANEXO 19
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: XII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 180 Días hábiles
Anexo de los criterios de resolución
Descargar documento de criterios de resolución: Archivo
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 30 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 20 Días hábiles

Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
Artículo: 95
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
 Es necesario cumplir con los requisitos establecidos en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados en sus artículo del 91 al 98 y los artículos del 23 al 32 del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de los OGMs. Métodos de detección e identificación del OGM, los oligonucleótidos y sondas evento específicas. 2. Es necesario anexar muestras de los controles positivos y negativos Estudios de posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM de que se trate pudiera representar a la salud humana, en los que se incluirá la información científica y técnica relativa a la inocuidad, incluyendo; Estudios Moleculares, Estudios de Equivalencia Sustancial, Estudios de Toxicidad y Alergenicidad. 3. La solicitud deberá estar acompañada de dispositivos electrónicos de almacenamiento de información que contendrá la versión electrónica de la solicitud presentada por escrito, así como todos los datos y documentos anexos que contengan la información y requisitos establecidos por la Ley (LBOGM) y su Reglamento (RLBOGM). 4. La solicitud integrada debe ser presentada en idioma español. 5. Cuando se realice un trámite ante la COFEPRIS, se deberá adjuntar copia de Pago de Derechos. 6. El interesado deberá adjuntar la información y documentación que acredite que el OGM está autorizado conforme la legislación del país de origen. Según el artículo 93 de la Ley LBOGM. 7. Cualquier omisión de este conjunto de información implicará la suspensión del trámite y la prevención al promovente de acuerdo con los artículos 28, 29 y 30 del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
Artículo: 1, 91, 92 Y 93
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: 3 FRACCION III
Vigencia de la resolución
Vigencia: no aplica
Observaciones:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando los interesados, domiciliados en territorio nacional, en comercializar organismos genéticamente modificados y que se destinen a su uso consumo humano, incluyendo granos, que se destinen al procesamiento de alimentos para consumo humano.
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Gabriela Moreno García
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (508) 052-00__
Ext: 11388
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
Artículo: 1
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: 3 FRACCIÓN III, 91, 92 Y 93
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 91
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
Artículo: 28
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2023 y sus Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: ANEXO 19
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
Artículo: 29
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
Artículo: 1, 91, 92 Y 93
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: 3 FRACCION III
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: XII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: DECIMO PRIMERO.
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
Artículo: 95
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite: Cuando se requiera comercializar e importar organismos genéticamente modificados
Descripción:
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas:
Número de solicitudes rechazadas:
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Los documentos expedidos por Autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados.
\n
\nEl interesado podrá identificar claramente dentro de la información proporcionada, aquella que sea considerada como confidencial.
\n
Última modificación del trámite o servicio: 07 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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