Cesión de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos.

Homoclave: COFEPRIS-10-001 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Te permite cambiar al Titular del Registro Sanitario de un Medicamento, debido a que la empresa titular del registro cede los derechos a otra.
Requisitos
1
Acreditación del signatario o Número de RUPA
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 15 y 19
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Acreditación de la personalidad jurídica
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 8 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Modificación a las condiciones de registro
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 15 y 59
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Se incluye la información del último oficio a modificar, se describe la condición a modificar en el formato Dice/Debe decir
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Para cesión de derechos de medicamentos con titularidad en el extranjero.
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 170
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 168
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 153, 131
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Información referente al representante legal, importador (si aplica), almacén, unidad de farmacovigilancia e información del laboratorio encargado del control de calidad del medicamento.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s)
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Información de contacto para notificaciones
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 185 y 190
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 14
Letra:
Otro:
Descripción: Proyectos de etiqueta e instructivo (si aplica) conforme a la norma de etiquetado vigente por duplicado
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 185
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 42
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Proyectos de textos de información para prescribir (amplia y reducida) por duplicado, actualizados al titular del registro solicitado (Anexando los textos previamente autorizados)
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Original o copia certificada de la Escritura pública donde conste la cesión
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Instrumento público que expresamente incluya el número de registro sanitario del medicamento cedido.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 10 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
8
Registro sanitario de cada uno de los productos
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 23
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Último Oficio del Registro Sanitario del medicamento en cuestión.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
9
Proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos
1 copia
Descripción: Últimos marbetes autorizados por COFEPRIS del registro sanitario del medicamento en cuestión.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
10
Licencias sanitarias del cesionario y cedente
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 168 y 153
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 257, 258, 259 y 260
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Licencia sanitaria de fábrica de medicamentos
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
11
Comprobante de Pago del trámite
Original y 1 copia
Descripción: Comprobante del pago de derechos
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
12
Número de Registro Sanitario
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Número de registro sanitario del medicamento a modificar
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
13
Homoclave, nombre y modalidad del trámite
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II
Descripción: Expresar la homoclave COFEPRIS-10-001
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
14
Formato de Modificación a las condiciones del Registro Sanitario
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 185
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Formato de Modificación a las condiciones del Registro Sanitario debidamente requisitado, firmado por el propietario o representante legal.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Federal
Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
ANEXO II
Federal
Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
185
Pasos
1 Solicitar cita en la página https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cis?idiom=es
2 Obtener la hoja de ayuda de pago en la página https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/,
3 Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.,
4 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.,
5 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.,
6 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.,
7 Recibir comprobante del trámite sellado.,
8 Consultar la disponibilidad de su trámite en la página https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx o llamando al 800 033 50 50,
9 En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite?
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://citas.cofepris.gob.mx/
Costo
$ 12,165.00 - 137,207.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: Medicamento homeopático, herbolario y vitamínico: $ 12,165 (50%) o $ 18,247 (75%); Medicamento genérico: $ 51,157 (50%) o $ 76,735 (75%); Medicamento Molécula nueva: $ 91,471 (50%) o $ 137,207 (75%).
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 195-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 20 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: 1. Solicitar cita en la página https://citas.cofepris.gob.mx/ o llamando al 800 033 5050. 2. Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite. 3. Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente. 4. Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite. 5. Recibir comprobante del trámite sellado. 6. Consultar la disponibilidad de su trámite en la página https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx o llamando al 800 033 50 50. 7. En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 20 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 11 Días hábiles

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Afirmativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 186
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: no aplica
Observaciones:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Representante legal
  • Otro: Titular del Registro Sanitario del Medicamento solicitado (Cesionario)
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando por así convenir a sus intereses el Titular de un Registro Sanitario de Medicamentos ceda los derechos a otro.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- MARÍA GUADALUPE NERY PAREDES
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos
Correo electrónico: [email protected].
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11064
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 186
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: LEY GENERAL DE SALUD
Artículo: 202, 204, 222 y 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 168, 185, 186 y 190
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: .
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo
Artículo: 17-A y 31
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 195-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 378
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: Verificación
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas:
Número de solicitudes rechazadas:
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
La cesión de derechos del registro sanitario de medicamentos implica no solo un cambio de titular del registro, sino también cambios en el distribuidor, importador y/o representante legal en México, etc. (señalado en la ley federal de derechos como "Por otras modificaciones"), por ello le aplica el pago correspondiente al 75% del derecho que corresponda al registro. Para el caso en que el trámite de modificación del registro sanitario del medicamento implica únicamente cambiar la razón social o domicilio del titular del registro, entonces el pago corresponde al 50% del derecho que corresponda al registro.
Última modificación del trámite o servicio: 07 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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