SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS, HEMODERIVADOS Y BIOMEDICAMENTOS

Modalidad: Fabricación extranjera

Homoclave: COFEPRIS-2022-022-008-A Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS, HEMODERIVADOS Y BIOMEDICAMENTOS
Requisitos
1
Formato de Prórroga de registro debidamente requisitado
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 4 y 35
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 153 y 190 Bis 2
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Formato vigente que aplica la Secretaria de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el cual deberá llenar las secciones 1, 2, 3 y 4.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Comprobante de Pago del trámite
2 copias
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A-1
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra: a y b
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Publicado en el DOF 24/01/2022, Formato, instructivo, guía de llenado y requisitos documentales para la solicitud de prórroga de registro sanitario
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: .
Descripción: Comprobante de pago de derechos que deberá ser cubierto con el monto vigente para la solicitud (pago realizado en una institución bancaria).
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Documento que acredite personalidad o RUPA
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Artículo: 15 y 19
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que demuestra la personalidad legal o RUPA de quien realiza la solicitud
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 10 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 2
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Se requiere que ingresen la copia del último oficio emitido en papel seguridad, vigente.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Cuando el interesado haya realizado modificaciones mayores que impacten la farmacocinética del medicamento, deberá presentar el informe técnico emitido por Unidades de Intercambiabilidad
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190 Bis 2
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 391 Bis
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Cuando el interesado haya realizado modificaciones mayores que impacten la farmacocinética del medicamento, deberá presentar el informe técnico emitido por Unidades de Intercambiabilidad
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190 Bis 2
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 8.5.1
Letra:
Otro:
Descripción: Deberá presentar el oficio del Informe de farmacovigilancia.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 153 y 190 Bis 2
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: La copia deberá estar certificada y apostillada o legalizada.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
8
El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Medicamento, emitido por COFEPRIS o por una agencia reguladora nacional reconocida por la Secretaría
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 222
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 167 y 190 Bis 2
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Medicamento, emitido por COFEPRIS o por una agencia reguladora nacional reconocida por la Secretaría
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Liga para descargar formato
Federal
Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Publicado en el DOF 24/01/2022, Formato, instructivo, guía de llenado y requisitos documentales para la solicitud de prórroga de registro sanitario
Pasos
Web
1 Ingresar a la pagina: https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/FrontEndNuevoPortal/login.aspx
2 Ya en el portal, Ingresar con su usuario y contraseña, dar clic en “Confirmar datos” y enseguida seleccionar la opción de “iniciar un trámite nuevo” y dar clic en “Continuar”
3 Seleccionar la homoclave correspondiente a la prórroga que se vas a ingresar y dar clic en “Continuar”
4 Enseguida se arrojarán sus datos generales, tales como RFC, nombre y RFC del establecimiento. Asegúrese que sean los correctos. Deslícese hacia abajo, dar clic en el botón Seleccionar concepto de pago y elije la cantidad a pagar de acuerdo a la homoclave a tramitar.
5 Llenar los campos obligatorios como Nombre, Denominación o Razón Social, así como los que se solicite de acuerdo al comprobante de pago, tales como Fecha de presentación, Numero de operación, Total efectivamente pagado y Llave de pago. Dar clic en Validar Pago.
6 Si los datos son correctos, en la parte superior aparecerá un recuadro verde con la leyenda “Pago válido”. Enseguida dar clic en Continuar.
7 Colocar el número de Registro Sanitario correspondiente, dar clic en buscar y te aparecerá la siguiente leyenda (si es que la solicitud se está ingresando 150 días naturales previos al vencimiento del Registro Sanitario): “REGISTRO VALIDADO |NÚMERO DE REGISTRO|DISTINTIVA|GENERICA|PUEDE CONTINUAR CON SU TRÁMITE”
8 Completar la solicitud del registro a prorrogar, indicando el Número de Registro Sanitario, Claves del Compendio y dar clic en el botón Guardar Cambios.
9 Una vez guardado los cambios, dirígete a la pestaña Archivos dar click en ella y seguir los pasos que indica la plataforma para cargar los documentos.
10 Una vez terminado el proceso cerrar la cesión.
Liga iniciar el trámite en linea: Liga para iniciar el trámite en línea
Descripción Requerido
Se puede realizar el trámite en línea sin acudir a oficinas gubernamentales Sí
Se puede cargar o subir documentos en línea Sí
Se notifica al interesado sobre el estatus del trámite Sí
Se puede enviar y recibir información por medios electrónicos con los correspondientes acuses de recepción de datos y documentos No
La resolución o respuesta de la dependencia del trámite es en línea No
Se utiliza firma electrónica avanzada para realizar el trámite No
Se notifica al interesado en línea, sobre la información faltante del trámite No
Se notifica al interesado en línea, sobre el plazo de prevención del trámite Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre el vencimiento del plazo de respuesta del trámite Sí
El trámite es de resolución inmediata No
Costo
$ 76,735.00 - 137,207.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: Medicamento genérico: $ 76,735 y Medicamento molécula nueva o medicamento de referencia: $ 137,207
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: I
Letra: a y b
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: .
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: COFEPRIS-2022-022-008-A
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 45 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: 1. Recibe la solicitud. 2. Evalúa la solicitud. 3. Emite la resolución. 4. Entrega vía ventanilla.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 120 Días naturales
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 30 Días hábiles

Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Artículo: 31
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Afirmativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: 1
Fracción:
Inciso: b
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: COFEPRIS-2022-022-008-A
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: 5 años de vigencia
Observaciones:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: LEY GENERAL DE SALUD
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS, HEMODERIVADOS Y BIOMEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
Rama: Fabricación de productos farmacéuticos
Subrama: Fabricación de productos farmacéuticos
Clase: Fabricación de preparaciones farmacéuticas
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- MARÍA GUADALUPE NERY PAREDES
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos
Correo electrónico: [email protected].
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11064
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Mejora Regulatoria
Artículo: 84
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: LEY GENERAL DE SALUD
Artículo: 368, 369, 370, 371 y 372
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204, 222-Bis, 229
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Archivos
Artículo: 1, 2, 4, 12, 21 y 62
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: LEY GENERAL DE SALUD
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 372
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Artículo: 31
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Primero
Fracción: b
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: publicado en DOF el 24/01/2022
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: 1
Fracción:
Inciso: b
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: COFEPRIS-2022-022-008-A
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 5
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 168, 190 Bis 2 y 190 Bis 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: 1
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra: b
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: I
Letra: a y b
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 35
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: 69-C
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: .
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 153
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: publicado en DOF el 24/01/2022
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: Verificación
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 98
Número de solicitudes rechazadas: 2
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
En el caso del Informe de Seguridad en México de Farmacovigilancia se debe presentar ante COFEPRIS, mediante escrito libre dirigido al Centro Nacional de Farmacovigilancia. En el caso de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación estos se solicitan de igual forma a COFEPRIS mediante la homoclave COFEPRIS-01-029 Si el medicamento del cual solicitan la prórroga es de clasificación: III, II o I, conforme al artículo 226 de la Ley General de Salud, el sitio encargado de la distribución del mismo deberá contar con licencia autorizada para este tipo de medicamentos, esto conforme al artículo 258 de la Ley General de Salud. De igual formar para las vacunas, medicamentos biotecnológicos y hemoderivados el sitio encargado de la distribución de los mismos deberá contar con licencia autorizada para el manejo de este tipo de medicamentos, esto conforme al artículo 258 de la Ley General de Salud. Si es el caso de que el medicamento sufrió modificaciones mayores que impacten en la farmacocinética se deberán apegar a la NOM-177-SSA1 vigente. Para esta homoclave COFEPRIS-2022-022-008-A posterior al otorgamiento de registro sanitario, se deben seguir apegando al artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud. En el siguiente sitio electrónico se puede descargar el manual así como un video de apoyo para el ingreso de prórrogas electrónicas con homoclave COFEPRIS-2022-022-008-A https://www.gob.mx/cofepris/documentos/manuales-tramites-electronicos?state=published.
Última modificación del trámite o servicio: 07 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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