SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS, VITAMÍNICOS Y HOMEOPÁTICOS DE FABRICACIÓN NACIONAL

Modalidad: Fabricación Nacional

Homoclave: COFEPRIS-2022-022-009-A Tipo: Trámite Tipo de trámite: Prórroga
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Descripción del trámite: La "Solicitud de primera prórroga del registro sanitario de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos de fabricación nacional" es el proceso administrativo mediante el cual las personas físicas o morales, titulares de un registro sanitario previamente autorizado para medicamentos herbolarios, vitamínicos u homeopáticos producidos en territorio nacional, gestionan la extensión de la vigencia de dicho registro. Este trámite es necesario para mantener la validez legal del registro sanitario, garantizando que el producto pueda seguir siendo comercializado, distribuido y utilizado en el mercado nacional, cumpliendo con la normativa sanitaria vigente establecida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). ¿En qué consiste este trámite? El trámite implica la presentación de una solicitud formal ante COFEPRIS para obtener la prórroga por primera vez del registro sanitario original, cuya vigencia inicial es de cinco años. La prórroga es necesaria para demostrar que el medicamento sigue cumpliendo con las condiciones sanitarias, de calidad, seguridad y eficacia exigidas por la autoridad reguladora. Este proceso busca evitar la expiración del registro, lo que, en caso de no renovarse, impediría legalmente la fabricación, distribución o venta del medicamento en el país. ¿A quién está dirigido? • Titulares del registro sanitario: Personas físicas o morales (empresas o laboratorios farmacéuticos) que cuentan con un registro sanitario previo emitido por COFEPRIS y que desean extender la validez del mismo. • Representantes legales o apoderados: En caso de que la empresa designe a un tercero para realizar el trámite en su nombre. Vigencia de la prórroga: La primera prórroga extendida por este trámite tiene una vigencia de cinco años, contados a partir de la fecha de expiración del registro original. Consideraciones importantes: • Si el titular no realiza la solicitud de prórroga antes del vencimiento del registro original, este perderá su validez, lo que imposibilitará la comercialización del producto. • En caso de que la COFEPRIS requiera información adicional, el solicitante deberá responder dentro del plazo estipulado para evitar la suspensión del trámite. • Este trámite aplica únicamente para medicamentos fabricados en México. En el caso de medicamentos importados, el proceso de prórroga puede tener requisitos diferentes.
Requisitos
1
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Bis 1
Descripción: Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Documento que acredite personalidad o RUPA
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Bis 1
Descripción: Documento que acredite personalidad o RUPA
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Bis 1
Descripción: Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
4
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Bis 1
Descripción: Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria:
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Prestador de servicios privado
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Descargar formato
Liga para descargar formato
Federal
Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
FORMATO, INSTRUCTIVO, GUÍA DE LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALES PARA LA SOLICITUD DE PRÓRROGAS DE REGISTRO SANITARIO.
Federal
Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
153 y 190
Bis 1
Pasos
Web
1 Ingresa a: https://digipris.cofepris.gob.mx/
2 Debes contar con tu e.firma para poder ingresar.
3 Da clic en Iniciar sesión.
4 Adjunta tu certificado y clave privada para acceder.
5 Carga los datos del establecimiento.
6 Adjunta los documentos solicitados en PDF.
7 Para concluir el trámite debes firmar con e.firma.
8 Descarga tu acuse.
Liga iniciar el trámite en linea: Liga para iniciar el trámite en línea
Descripción Requerido
Se puede realizar el trámite en línea sin acudir a oficinas gubernamentales No
Se puede cargar o subir documentos en línea Sí
Se notifica al interesado sobre el estatus del trámite Sí
Se puede enviar y recibir información por medios electrónicos con los correspondientes acuses de recepción de datos y documentos No
La resolución o respuesta de la dependencia del trámite es en línea No
Se utiliza firma electrónica avanzada para realizar el trámite Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre la información faltante del trámite No
Se notifica al interesado en línea, sobre el plazo de prevención del trámite No
Se notifica al interesado en línea, sobre el vencimiento del plazo de respuesta del trámite No
El trámite es de resolución inmediata No
Costo
$ 19,075.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo: 3
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025 y sus anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: II
Inciso:
Párrafo: Tabla
Número:
Letra:
Otro: Tabla 1 del Anexo 19
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2023 y sus Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27.
Artículo: 19
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco , en línea
Descripción del medio de pago: 554001071
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 120 Días naturales
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: 1. Usuario Externo se presenta a la Ventanilla de Admisión de Trámites con Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas y anexos. 2. Ventanilla de Admisión de Trámites recibe Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas y anexos. 3. Usuario Externo asiste a la Ventanilla de Entrega de Resoluciones. 4. Usuario Externo firma de acuse de entrega de recepción de Autorización, prevención o desecho de solicitud según sea el resultado.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 120 Días naturales
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 80 Días naturales

Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo
Artículo: 31
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190 Bis 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro:
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Afirmativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro: Bis 6
Vigencia de la resolución
Vigencia: 5 años de vigencia
Observaciones:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Bis 7
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: LEY GENERAL DE SALUD
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS, VITAMÍNICOS Y HOMEOPÁTICOS DE FABRICACIÓN NACIONAL Cuando después de 5 años de haber sido otorgado el registro de un medicamento el mismo debe obtener una prorroga para poder seguir comercializándose.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Servicios de salud y de asistencia social
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites Sí
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Nombre: Ana Luisa Alonso Espinosa
Cargo: Titular del Área de Quejas
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11521
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro: Bis 6
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Archivos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra: .
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Mejora Regulatoria
Artículo: 84
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Bis 7
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190 Bis 1 y 190 Bis 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: COFEPRIS-2022-022-009-A
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 156
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204 y 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo: 3
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025 y sus anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: II
Inciso:
Párrafo: Tabla
Número:
Letra:
Otro: Tabla 1 del Anexo 19
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 1 y 190 Bis 2
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190 Bis 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo
Artículo: 17 y 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo
Artículo: 31
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Bis 1
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2023 y sus Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27.
Artículo: 19
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: LEY GENERAL DE SALUD
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190 Bis 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Inspecciónes o verficaciónes relacionadas
Este trámite no tiene inspecciónes relacionadas
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: Verificación
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 12
Número de solicitudes rechazadas: 0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Última modificación del trámite o servicio: 21 marzo 2025
Oficinas de Atención

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: [email protected]

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.



Cerrar

Catálogo Nacional