Protocolos de Investigación con la Industria Farmacéutica

Homoclave: HJM-2019-202-009-A Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización
Dependencia: Hospital Juárez de México
Unidad administrativa: Jefatura de Division de Investigacion
Nivel de gobierno:
Los proyectos de investigación de la industria farmacéutica tienen la finalidad de contribuir al conocimiento científico y con ello brindar la mejor atención en cuestiones de salud.
Requisitos
1
Protocolo de Investigación
Original
Descripción: Documento que contiene toda la información relacionada con el desarrollo del protocolo.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Carta Compromiso Investigación con Humanos
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Manual
Nombre: Manual de Procedimientos del Servicio de Desarrollo Científico y Tecnológico
Artículo:
Fracción: III. Procedimientos
Inciso:
Párrafo:
Número: 5. Procedimiento para el sometimiento y registro de protocolos de investigación de la industria químico farmacéutica.
Letra:
Otro:
Descripción: Formato expedido por el HJM mediante el cual el/la investigador/a se compromete, entre otras cosas, a conducirse de manera ética, mantener la confidencialidad de la información recibida y a proteger la identidad de los participantes.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Carta de protesta
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Manual
Nombre: Manual de Procedimientos del Servicio de Desarrollo Científico y Tecnológico
Artículo:
Fracción: III. Procedimientos
Inciso:
Párrafo:
Número: 5. Procedimiento para el sometimiento y registro de protocolos de investigación de la industria químico farmacéutica.
Letra:
Otro:
Descripción: Formato mediante el cual el/la investigador/a manifiesta que el protocolo/tesis de investigación es de autoría original e inédita del/la que suscribe.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Solicitud de registro de Protocolo de Investigación
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Manual
Nombre: Manual de Procedimientos del Servicio de Desarrollo Científico y Tecnológico
Artículo:
Fracción: III. Procedimientos
Inciso:
Párrafo:
Número: 5. Procedimiento para el sometimiento y registro de protocolos de investigación de la industria químico farmacéutica.
Letra:
Otro:
Descripción: Formato mediante el cual el/la investigador/a de la industria farmacéutica solicita formalmente el registro del Protocolo de Investigación.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Consentimiento informado Gradual para la Realización de Estudios Genéticos
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Manual
Nombre: Manual de Procedimientos del Servicio de Desarrollo Científico y Tecnológico
Artículo:
Fracción: III. Procedimientos
Inciso:
Párrafo:
Número: 3. Procedimiento para el sometimiento y registro de protocolos de investigación.
Letra:
Otro:
Descripción: Formato que deberán llenar los participantes del protocolo de investigación, una vez que esté autorizado y se haya formalizado el convenio correspondiente.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria:
Nombre de la empresa o persona que lo emite:
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Liga para descargar formato
Federal
Manual
Nombre: Manual de Procedimientos del Servicio de Desarrollo Científico y Tecnológico
III. Procedimientos
5. Procedimiento para el sometimiento y registro de protocolos de investigación de la industria químico farmacéutica.
Política 3.23
Liga para descargar formato
Federal
Manual
Nombre: Manual de Procedimientos del Servicio de Desarrollo Científico y Tecnológico
III. Procedimientos
5. Procedimiento para el sometimiento y registro de protocolos de investigación de la industria químico farmacéutica.
Política 3.23
Liga para descargar formato
Federal
Manual
Nombre: Manual de Procedimientos del Servicio de Desarrollo Científico y Tecnológico
III. Procedimientos
5. Procedimiento para el sometimiento y registro de protocolos de investigación de la industria químico farmacéutica.
Política 3.23
Liga para descargar formato
Federal
Manual
Nombre: Manual de Procedimientos del Servicio de Desarrollo Científico y Tecnológico
III. Procedimientos
3. Procedimiento para el sometimiento y registro de protocolos de investigación.
Pasos
1 La industria farmacéutica establece comunicación vía telefónica o por correo electrónico con el personal del Servicio para solicitar la información relacionada con el trámite.
2 El Servicio brinda la información y aclara las dudas.
3 El Servicio envía los formatos con sus respectivos instructivos para que la persona interesada los requisite.
4 La persona interesada acude al Hospital para entregar los formatos requisitados.
5 El personal del Servicio revisa que la información esté completa, y en caso de presentarse alguna duda al respecto, se comunica con la persona interesada.
6 Una vez que la información ha sido cotejada y es correcta, se presenta al Comité de Investigación, al Comité de Ética en Investigación y al Comité de Bioseguridad para su dictaminación.
7 El Servicio notifica a la persona interesada si la solicitud fue dictaminada favorablemente por parte de los tres Comités, o si necesita modificaciones.
8 Una vez que el protocolo fue dictaminado favorablemente por los tres Comités, la industria farmacéutica realiza el trámite correspondiente ante la COFEPRIS para la aprobación del Hospital Juárez de México como la institución en la que se llevará a cabo el Protocolo.
9 La persona interesada entrega al Servicio la carta de aprobación generada por la COFEPRIS para formalizar el Convenio.
Costo
$ 2,000.00 Dólares
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Dólar
Ámbito: Federal
Tipo: Manual
Nombre: Manual de Procedimientos del Servicio de Desarrollo Científico y Tecnológico
Artículo:
Fracción: III. Procedimientos
Inciso:
Párrafo:
Número: 5. Procedimiento Para el sometimiento y registro de protocolos de investigación de la Industria Químico Farmacéutica o afín.
Letra:
Otro: Políticas 3.20 y 3.21; actividades 18, 19 y 23
¿En dónde puedo realizar el pago? Transferencia bancaria a la cuenta institucional que indique la Subdirección de Recursos Financieros.
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 3 Meses
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: Cumplimiento de las buenas prácticas clínicas, corroborando que en el proyecto o protocolo de investigación, prevalezcan los criterios de respeto a la dignidad del sujeto de investigación, la protección de sus derechos, principalmente el de la protección de la salud, así como el bienestar y la conservación de su integridad física.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: No aplica
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: No aplica

Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
 Todas las solicitudes deben ser evaluadas y aprobadas por parte de los Comités de Ética en Investigación, Investigación y Bioseguridad del Hospital Juárez de México
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: No aplica
Vigencia de la resolución
Vigencia: no aplica
Observaciones:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? La Industria farmacéutica puede solicitar la contribución del Hospital Juárez de México en caso de querer realizar algún proyecto de investigación relacionado sobre todo con el uso de medicamentos en seres humanos y la generación de nuevos conocimientos en salud
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Subsector: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
Rama: Fabricación de productos farmacéuticos
Subrama: Fabricación de productos farmacéuticos
Clase: Fabricación de preparaciones farmacéuticas
Servicios de salud y de asistencia social
Subsector: Hospitales
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Ninguna de las anteriores
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites Sí
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Dulce Milagros Razo Blanco Hernández
Cargo: Encargada del Servicio de Desarrollo Científico y Tecnológico
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 747-7560
Ext: 7375
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite:
Rol del Funcionario: Consultas
Otro:
Nombre:- Marco Antonio Martínez Limas
Cargo: Asistente administrativo
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 747-7560
Ext: 7472
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite:
Nombre: Verónica Fernández Sánchez
Cargo: Jefa de la División de Investigación
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 747-7560
Ext: 7635
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 2o
Fracción: VII
Inciso: quinto
Párrafo:
Número: 96, 97, 98, 100, 101, 102, 103, 119 - I, 126, 127, 141, 160
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo: Numerales 5.3, 5.5 y 5.10
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Todo lo aplicable
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Manual
Nombre: Manual de Procedimientos del Servicio de Desarrollo Científico y Tecnológico
Artículo:
Fracción: III. Procedimientos
Inciso:
Párrafo:
Número: 5. Procedimiento para el sometimiento y registro de protocolos de investigación de la industria químico farmacéutica.
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: Decreto por el que se crea el Hospital Juárez de México, como un organismo descentralizado de la Administración Pública Federal
Artículo: 2
Fracción: VIII, XI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 1 al 126
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud En Materia de Investigación para la Salud
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Título Segundo. De los Aspectos Eticos de la Investigación en Seres Humanos
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Manual
Nombre: Manual de Procedimientos del Servicio de Desarrollo Científico y Tecnológico
Artículo: 5. Procedimiento Para el sometimiento y registro de protocolos de investigación de la Industria Químico Farmacéutica o afín. Políticas 3.29, 3.30 y 3.21; actividades 26, 27, 28 Y 29.
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Estatuto
Nombre: Estatuto Orgánico del Hospital Juárez de México.
Artículo: 1, 3, 34
Fracción: XIV y XVIII del artículo 34
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares
Artículo: 13667
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Manual
Nombre: Manual de Procedimientos del Servicio de Desarrollo Científico y Tecnológico
Artículo:
Fracción: III. Procedimientos
Inciso:
Párrafo:
Número: 5. Procedimiento para el sometimiento y registro de protocolos de investigación de la industria químico farmacéutica.
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.3, 5.5 y 5.10
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Manual
Nombre: Manual de Procedimientos del Servicio de Desarrollo Científico y Tecnológico
Artículo:
Fracción: III. Procedimientos
Inciso:
Párrafo:
Número: 5. Procedimiento Para el sometimiento y registro de protocolos de investigación de la Industria Químico Farmacéutica o afín.
Letra:
Otro: Políticas 3.20 y 3.21; actividades 18, 19 y 23
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Inspecciónes o verficaciónes relacionadas
Este trámite no tiene inspecciónes relacionadas
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: No
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite: Revision por parte de COFEPRIS
Fines para conservar información el trámite:
Descripción:
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 2
Número de solicitudes rechazadas: 0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
La industria farmacéutica que desee realizar un proyecto de investigación deberá revisar la factibilidad mediante un cuestionario antes de someter el protocolo de investigación a través de la División de Investigación. El Hospital no cuenta con una norma interna que establezca que el plazo máximo de resolución es de tres meses, sin embargo se apega al artículo 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. En el Manual de Procedimientos del Servicio de Desarrollo Científico y Tecnológico en las políticas 3.20 y 3.21 del Procedimiento 5, se indica que la industria farmacéutica debe realizar el pago al Hospital; no obstante no se especifica el monto. Al respecto, se encuentran en proceso de integración los "Lineamientos para la administración de recursos de terceros" y se analizará si se incluye dicho monto.
Última modificación del trámite o servicio: 30 marzo 2025
Oficinas de Atención

División de Investigación

Ciudad de México, Gustavo A. Madero, Av. Instituto Politécnico Nacional Gustavo A. Madero, Magdalena de las Salinas, 5160, C.P.07760, Telefono: (555) 747-7560, ,ext. 7634_,
Correo: [email protected]

Lunes 9:00 A. M. a 3:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 3:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 3:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 3:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 3:00 P. M.



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