Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o Medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrópicos

Homoclave: COFEPRIS-03-012 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Permiso
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes, Psicotrópicos y Sustancias Químicas
Nivel de gobierno:
Trámite obligatorio para la importación de materias primas y medicamentos que sean o contengan psicotrópicos o estupefacientes y Precursores Químicos.
Requisitos
1
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-G
Fracción: V
Inciso: a,b y c
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que compruebe haber realizado el pago de derechos correspondiente a la solicitud de Permiso sanitario de importación de materia prima y/o producto terminado incisos 195-G-V-a, b y c.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Acreditación jurídica
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15,15 A, 19 y 69 B
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: En el caso de persona moral deberá presentar alguno de los siguientes documentos: Acta Constitutiva y/o instrumento notarial que otorgue facultades de re representación ante el gobierno público federal en original o copia certificada o mediante documento firmado por el solicitante el número de referencia del trámite en el que se haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) del o los representantes legales que firman.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 5 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Receta médica
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 196
Fracción: IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Únicamente para consumo personal, receta médica que incluya numero de cédula profesional del médico ( en caso de estupefacientes receta especial con código de barras)
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: El documento debe estar debidamente requisitado
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Liga para descargar formato
Federal
Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Pasos
1 Solicitar cita en la página https://citas.cofepris.gob.mx/.
2 Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris.,
3 Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.,
4 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.,
5 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.,
6 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.,
7 Recibir comprobante del trámite sellado.,
8 Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris.
9 En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://citas.cofepris.gob.mx/ .
Web
1 Ingresar al sitio de ventanilla única con la FIEL.
2 Ingresar los datos y archivos requeridos.
3 Recibir notificación por correo electrónico
4 Ingresar en la ventanilla para descargar la resolución.
Liga iniciar el trámite en linea: Liga para iniciar el trámite en línea
Descripción Requerido
Se puede realizar el trámite en línea sin acudir a oficinas gubernamentales Sí
Se puede cargar o subir documentos en línea Sí
Se notifica al interesado sobre el estatus del trámite Sí
Se puede enviar y recibir información por medios electrónicos con los correspondientes acuses de recepción de datos y documentos Sí
La resolución o respuesta de la dependencia del trámite es en línea Sí
Se utiliza firma electrónica avanzada para realizar el trámite Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre la información faltante del trámite Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre el plazo de prevención del trámite Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre el vencimiento del plazo de respuesta del trámite Sí
El trámite es de resolución inmediata No
Costo
$ 368.36 - 13,104.09
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: Para consumo personal deben pagarse $327.59 y para persona moral $11,653.62.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 195-G
Fracción: V
Inciso: a,b,c
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: Referencia 400110 "El usuario genera una hoja de ayuda para realizar su pago en la institución bancaria de su elección. Conforme lo instruye el SAT a través del esquema del e5cinco. El usuario descarga previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/ La “Hoja de Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” según la Homoclave de su trámite Las hojas de ayuda son válidas hasta el cambio de tarifas o alguna modificación en la información del trámite". El pago de $10200.95 es para Permiso sanitario de importación de materia prima y/o producto terminado y $286.75 únicamente para Permiso sanitario de importación para uso personal o donación.
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 14 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: 1. Se evalúa el correcto llenado del formato de solicitud, 2. Se verifica que el pago de derechos, se realizó conforme a la tarifa vigente en la Ley Federal de Derechos. 3. Se verifica que cuente con las previsiones suficientes y que la información de los documentos anexos es congruente con lo requisitado en el formato.
Anexo de los criterios de resolución
Descargar documento de criterios de resolución: Archivo
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 5 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días hábiles

Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 195
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
 Es obligatorio cumplir con los requisitos establecidos en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, Normas oficiales Mexicanas y demás disposiciones legales vigentes.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: 180 días naturales de vigencia
Observaciones: El plazo puede ampliarse por otros 90 días mas; cuando el interesado cuenta con una prorroga autorizada (tramite COFEPRIS-03-019) al permiso de importación, la vigencia total sera de 270 días.
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 195
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Representante legal
  • Otro: Propietario
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando los establecimientos autorizados por la Secretaría de Salud, requieran importar precursores químicos para uso industrial; materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, para la fabricación de medicamentos, protocolos de investigación, análisis o pruebas de laboratorio, uso personal (en el caso de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos que no se comercializan en México o pacientes extranjeros que requieran usar medicamentos controlados durante su estancia en el país)
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Subsector: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca Comercio al por mayor de materias primas agropecuarias y forestales, para la industria, y materiales de desecho
Industrias manufactureras
Subsector: Industria alimentaria Industria de las bebidas y del tabaco Curtido y acabado de cuero y piel, y fabricación de productos de cuero, piel y materiales sucedáneos Industria del papel Industria del plástico y del hule
Servicios profesionales, científicos y técnicos
Subsector: Servicios profesionales, científicos y técnicos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites Sí
La resolución es requisito de otro trámite Sí
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- MARTHA PATRICIA RODRIGUEZ NAVA
Cargo: DIRECTORA EJECUTIVA DE REGULACIÓN DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y SUSTANCIAS QUÍMICAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11045
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 195
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Archivos
Artículo: 7, 11 y 12
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 290
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos
Artículo: 13
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 195-G
Fracción: V
Inciso: a,b,c
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 375
Fracción: IX
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 258
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 195
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17 A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 195
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 45
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite: Demostrar la posesión legal de las sustancias reguladas como Estupefacientes, Psicotrópicos y Precursores Químicos.
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción:
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas:
Número de solicitudes rechazadas:
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Metodología: 1.Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado de acuerdo con la guía de llenado rápido en la que se indica que el usuario debe llenar los siguientes numerales: (1) Homoclave, nombre y modalidad de trámite, debe indicar la Homoclave del trámite, Nombre del trámite, (2)Datos del Propietario: para persona física todos los campos correspondientes y domicilio fiscal, para personal moral todos los campos de persona moral, representante legal o apoderado que solicita el trámite y domicilio fiscal del propietario. (3) Datos del Establecimiento: todos los campos. (5) Datos del Producto: campos 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 17, 18, 36 y 37. (9) Información para Importación, exportación y otras autorizaciones: debe indicar que el régimen de importación es definitiva y llenar todos los campos. (9A) Datos del fabricante: debe llenar todos los campos que apliquen. (Colocar el país en entidad federativa) (9C) Datos del destinatario: llenar todos los campos que apliquen. (Colocar el país en entidad federativa) (9D) Datos del Facturador: llenar todos los campos que apliquen. (Colocar el país en entidad federativa) 2. Pago de derechos realizado conforme a la tarifa vigente en el Ley Federal de Derechos. 3. Para el caso de importación de Psicotrópicos y Estupefacientes (Uso Personal): Receta médica, que incluya número de cédula profesional del médico.En caso de estupefacientes, receta especial con el código de barras. 4. acreditación juridica del solicitante conforme a lo estipulado en los artículos 15, 15A, 19 y 69 B de la Ley de Procedimiento Administrativo. Dependiendo del producto a importar y el uso al que se destinará y en apoyo al dictamen: -Copia de la licencia sanitaria o Aviso de funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario. -Para precursores químicos es necesario escrito libre en el cual indique uso y destino de la materia prima a importar. -Copia del Registro sanitario es necesario cuando el producto a importar es la sustancia activa para fabricar medicamentos o el medicamentos, ya sea que estén sin empacar o empacados, para ser vendidos en México. -Copia de la autorización de COFEPRIS para el estudio clínico, cuando se va a importar materia prima o medicamento que sea o contenga estupefacientes o psicotrópicos para ser utilizados en estudios clínicos, -Cuando el solicitante necesite dar más información para apoyar su solicitud, lo puede hacer anexando un escrito dirigido a la autoridad y firmado por el responsable sanitario. -En el caso de donación de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos, se debe incluir la carta de donación por parte del donador y la carta de aceptación de la donación de quien la acepta así como copia de la licencia sanitaria del receptor de la donación.
Última modificación del trámite o servicio: 07 marzo 2024
Autoridad pública responsable

Dirección Ejecutiva de Estupefacientes, psicotrópicos y Sustancias Químicas

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