Aviso de sospecha de reacciones adversas de medicamentos

Homoclave: COFEPRIS-04-017 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Aviso
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos
Nivel de gobierno:
Este trámite te permite informar a la Autoridad Sanitaria Federal cualquier manifestación (malestar, sospecha de reacción adversa) que creas está asociado al uso de algún medicamento , con la finalidad de dar seguimiento al perfil de seguridad de dicho medicamento.
Requisitos
1
Datos de la sospecha de reacción adversa
1 copia
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Información sobre el medicamento sospechoso
1 copia
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Farmacoterapia concomitante
1 copia
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Datos importantes de la historia de la clínica
1 copia
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Procedencia de la información
1 copia
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Datos del informante
1 copia
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Datos del paciente
1 copia
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Descargar formato
Liga para descargar formato
Pasos
Costo
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago:
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago:
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: No aplica
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: Emitir el oficio acusando de recepción de información y mencionando que la información se ha capturado en el sistema de notificación electrónico.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: No aplica
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: No aplica

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: No aplica
Vigencia de la resolución
Vigencia: no aplica
Observaciones:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Tutor
  • Padres
  • Otro: Esta trámite solo se encuentra disponible para los pacientes/consumidores o familiares
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se presente en el paciente cualquier manifestación (malestar, sospecha de reacción adversa) que se crea que está asociado al uso de algún medicamento
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Ninguna de las anteriores
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Otro
Otro: Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
Nombre:- DIANA EDITH ARCEO SÁNCHEZ
Cargo: Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext:
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 7.8.1
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Inspecciónes o verficaciónes relacionadas
Este trámite no tiene inspecciónes relacionadas
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: De conformidad con el Cuadro General de Clasificación Archivística y Catálogo de Disposición Documental de la Secretaría de Salud conservar la información relacionada con las actividades de Farmacovigilancia correspondientes por un periodo mínimo de 6 años contados a partir de su elaboración.
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas:
Número de solicitudes rechazadas:
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/como-notificar-una-sospecha-de-reaccion-adversa
Última modificación del trámite o servicio: 06 agosto 2024
Oficinas de Atención

Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos

OKLAHOMA Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: [email protected]

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.



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