Aviso de sospecha de reacciones adversas de medicamentos

Homoclave: COFEPRIS-04-017 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Aviso
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos
Nivel de gobierno:
Este trámite te permite informar a la Autoridad Sanitaria Federal cualquier manifestación (malestar, sospecha de reacción adversa) que creas está asociado al uso de algún medicamento , con la finalidad de dar seguimiento al perfil de seguridad de dicho medicamento.
Requisitos
1
Datos del paciente
1 copia
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Datos de la sospecha de reacción adversa
1 copia
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Información sobre el medicamento sospechoso
1 copia
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Farmacoterapia concomitante
1 copia
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Datos importantes de la historia de la clínica
1 copia
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Procedencia de la información
1 copia
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Datos del informante
1 copia
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Descargar formato
Liga para descargar formato
Federal
Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la farmacovigilancia
7.8.1
Federal
Ley
Nombre: Ley General de Salud
58
5bis
http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/ref/lgs.htm
Pasos
1 Llenar el formato de aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos.
2 Solicitar cita para el ingreso del trámite a través de https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cita-para-el-ingreso-de-tramites o bien llamando al 800 033 50 50.
3 Presentarse a su cita el día y hora indicados en las oficinas de COFEPRIS, Oklahoma No.14, Col. Nápoles, C.P. 03810, Benito Juárez, Ciudad de México. A la cita deberá presentar original y copia del formato de aviso.
4 Entregar el aviso en las oficinas de COFEPRIS.
5 Recibirá el acuse del aviso entregado.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cita-para-el-ingreso-de-tramites
Costo
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago:
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago:
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: No aplica
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: Emitir el oficio acusando de recepción de información y mencionando que la información se ha capturado en el sistema de notificación electrónico.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: No aplica
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: No aplica

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: No aplica
Vigencia de la resolución
Vigencia: no aplica
Observaciones:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Tutor
  • Padres
  • Otro: Esta trámite solo se encuentra disponible para los pacientes/consumidores o familiares
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se presente en el paciente cualquier manifestación (malestar, sospecha de reacción adversa) que se crea que está asociado al uso de algún medicamento
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Ninguna de las anteriores
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Director Ejecutivo de Farmacopea y Farmacovigilancia
Otro:
Nombre:- Felipe Ángel de la Sancha Mondragón
Cargo: Director Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: 5080 5200 ext. 11402
Ext:
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite:
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la farmacovigilancia
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 7.8.1
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 58
Fracción: 5 bis
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15 A
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la farmacovigilancia
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 7.1.21
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 16
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: De conformidad con el Cuadro General de Clasificación Archivística y Catálogo de Disposición Documental de la Secretaría de Salud conservar la información relacionada con las actividades de Farmacovigilancia correspondientes por un periodo mínimo de 6 años contados a partir de su elaboración.
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas:
Número de solicitudes rechazadas:
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/como-notificar-una-sospecha-de-reaccion-adversa
Última modificación del trámite o servicio: 19 septiembre 2022
Autoridad pública responsable

Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos

OKLAHOMA 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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