Solicitud de expedición de licencia Sanitaria para establecimiento de insumos para la Salud Modalidad

Modalidad: Laboratorio de Control Químico, Biológico, Farmacéutico o de Toxicología, para el Estudio, Experimentación de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulación Sanitaria.

Homoclave: COFEPRIS-05-001-C Tipo: Trámite Tipo de trámite: Licencia
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias
Nivel de gobierno:
Este trámite permite obtener la licencia sanitaria a aquellas personas interesadas en tener un establecimiento dedicado que quiera realizar pruebas o análisis de: laboratorio de control químico, biológico, toxicología, experimentación de medicamentos, materias primas o auxiliar en la regulación sanitaria.
Requisitos
1
Personal Moral: Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: En caso de persona moral se requiere el documento que faculte a los representantes legales.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 5 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Registro Federal de Contribuyentes (RFC)
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Se trata del Registro Federal de Contribuyentes emitido por el Servicio de Administración Tributaria.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental
3
Identificación Oficial (IFE, INE o Pasaporte Vigente)
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Es el documento que acredita a la persona que realiza el trámite.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
4
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Es el pago por la evaluación sanitaria que realiza la institución.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Federal
Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Anexo único.
Pasos
1 Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050.
2 Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris.
3 Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7 Recibir comprobante del trámite sellado.
8 Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50.
9 En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite?
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://citas.cofepris.gob.mx/
Costo
$ 120,595.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: ANEXO 19, cuota con ajuste.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 195
Fracción: III
Inciso: A
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 60 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: Si la documentación y el formato están completos, se programa visita de verificación para corroborar el cumplimiento de los requerimientos técnicos, si derivado del acta de verificación se tiene un dictamen favorable se emite la licencia sanitaria.
Anexo de los criterios de resolución
Descargar documento de criterios de resolución: Archivo
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 20 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 10 Días hábiles

Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 162
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
Es necesario que cumpla con todos los requerimientos técnicos establecidos en la normatividad vigente.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Afirmativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 162
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: no aplica
Observaciones:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se quiera realizar análisis de medicamentos o realizar pruebas de toxicología, experimentación de medicamentos, materias primas o auxiliar en la regulación sanitaria.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Servicios profesionales, científicos y técnicos
Subsector: Servicios profesionales, científicos y técnicos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Proceso de apertura
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites
La resolución es requisito de otro trámite
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- MARISOL MORALES MIRON
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE LICENCIAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11395
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 162
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 258
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 163
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: ANEXO 19, cuota con ajuste.
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 374
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 371
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Primero
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 195
Fracción: III
Inciso: A
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 162
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite: Exhibir licencia en lugar visible del establecimiento.
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: Exhibir licencia en lugar visible del establecimiento.
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 3
Número de solicitudes rechazadas: 0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Antes de someter el trámite deben revisar que cumplan con lo indicado en la NOM-059-SSA1 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos lo aplicable a laboratorios de control de calidad así como la sección de Buenas prácticas de laboratorio indicado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Última modificación del trámite o servicio: 14 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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