Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario de los establecimientos de insumos para la salud

Modalidad: Modalidades: A. Fábrica de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios; B. Almacén de Depósito y/o Distribución de Dispositivos Médicos, o Remedios Herbolarios o Medicamentos No Controlados o Materia Prima para Medicamentos No Controlados; C. Distribuidor de Medicamentos (como Representante Legal en México de una Empresa en el Extranjero); D. Farmacia Alopática o Farmacia Homeopática (Sin Preparación de Especialidades Farmacéuticas) o Botica; E. Comercio al por menor de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios.

Homoclave: COFEPRIS-05-006-A Tipo: Trámite Tipo de trámite: Aviso
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias
Nivel de gobierno:
Este aviso te sirve para informar que das de alta un establecimiento de insumos para la salud. Aplica para los siguientes tipos de establecimientos: A. Fábrica de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios Son establecimientos donde se producen dispositivos médicos (como termómetros, jeringas o prótesis) o remedios elaborados a base de plantas medicinales. B. Almacén de Depósito y/o Distribución Dispositivos Médicos, o Remedios Herbolarios o Medicamentos No Controlados o Materia Prima para Medicamentos No Controlados; Espacios dedicados a guardar y distribuir productos para la salud, como dispositivos médicos, medicamentos no controlados, remedios herbolarios o materias primas para elaborar medicamentos. C. Distribuidor de Medicamentos (como Representante Legal de una Empresa Extranjera) Persona o empresa que representa a un fabricante de medicamentos del extranjero y se encarga de su distribución en México. D. Farmacia Alopática o Farmacia Homeopática (Sin Preparación de Especialidades Farmacéuticas) o Botica Establecimientos que venden medicamentos al público., Establecimientos dedicados a la comercialización al por menor de medicamentos. E. Comercio al por menor de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios Establecimientos que venden directamente al consumidor productos básicos para el cuidado de la salud, como dispositivos médicos o productos herbolarios.
Requisitos
1
Acta constitutiva
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Artículo: SEGUNDO
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Es el documento que faculta a los representantes legales del establecimiento. (escaneado)
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Poder notarial
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Artículo: SEGUNDO
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Es el documento que acredita a la persona que realiza el trámite (en caso que no se encuentre en el acta constitutiva) también. En caso de instituciones públicas, se deberá presentar el documento que acredite la personalidad jurídica del representante legal de la institución (que indique sus atribuciones y facultades).
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Identificación Oficial (IFE, INE o Pasaporte Vigente)
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Artículo: SEGUNDO
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Identificación oficial del representante legal y personas autorizadas, en su caso. (Documento digitalizado)
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
No se presenta formato
Pasos
Web
1 IIngresar al sitio para descargar el manual y ver el video explicativo. https://www.gob.mx/cofepris/documentos/digipris-tramites-autogestivos?state=published
2 Preparar la documentación que utilizará para el llenado del formulario.
3 Ingresar al sitio para llenar el formulario. https://digipris.cofepris.gob.mx/
Descripción Requerido
Se puede realizar el trámite en línea sin acudir a oficinas gubernamentales Sí
Se puede cargar o subir documentos en línea Sí
Se notifica al interesado sobre el estatus del trámite Sí
Se puede enviar y recibir información por medios electrónicos con los correspondientes acuses de recepción de datos y documentos Sí
La resolución o respuesta de la dependencia del trámite es en línea Sí
Se utiliza firma electrónica avanzada para realizar el trámite Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre la información faltante del trámite Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre el plazo de prevención del trámite Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre el vencimiento del plazo de respuesta del trámite Sí
El trámite es de resolución inmediata Sí
Costo
Gratuito
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago:
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: No aplica
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: 1. Ingresar al sitio para llenar el formulario. https://digipris.cofepris.gob.mx/
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 10 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 10 Días hábiles

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: No aplica
Vigencia de la resolución
Vigencia: no aplica
Observaciones:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se quiera dar de alta un establecimiento de los siguientes: Fábrica de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios; Almacén de Depósito y/o Distribución de Dispositivos Médicos, o Remedios Herbolarios o Medicamentos No Controlados o Materia Prima para Medicamentos No Controlados; Distribuidor de Medicamentos (como Representante Legal en México de una Empresa en el Extranjero); Farmacia Alopática o Farmacia Homeopática (Sin Preparación de Especialidades Farmacéuticas) o Botica; Comercio al por menor de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Subsector: Fabricación de insumos textiles y acabado de textiles
Rama: Acabado de productos textiles y fabricación de telas recubiertas
Subrama: Acabado de productos textiles
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Proceso de aperturaOperación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Rafael Hernández Medina
Cargo: Comisionado de Autorización Sanitaria
Correo electrónico: rhernandez@cofepris.gob.mx
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11298
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico contactociudadano@cofepris.gob.mx, Ciudad de México
Nombre: Heidi Jimenez Reyes
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11533
Correo electrónico: hjimenezr@cofepris.gob.mx
Fundamento Jurídico
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Primero
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 200 Bis, 259, 260
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Artículo: SEGUNDO
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Artículo: SEGUNDO
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Inspecciónes o verficaciónes relacionadas
Este trámite no tiene inspecciónes relacionadas
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: No
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción:
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 24720
Número de solicitudes rechazadas: 0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Es importante revisar los perfiles del responsable sanitario sean los establecidos en el artículo 260 de la Ley General de Salud.
Última modificación del trámite o servicio: 30 abril 2025
Oficinas de Atención

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: contactociudadano@cofepris.gob.mx

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.



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