Permiso para venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados.

Modalidad: Modalidad C.- Solicitud de la reducción de pruebas analíticas

Homoclave: COFEPRIS-05-015-C Tipo: Trámite Tipo de trámite: Permiso
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias
Nivel de gobierno:
Este trámite sirve para que te autoricen a hacer menos pruebas de las oficiales en muchos de tus lotes de producto biológico cada año (excepto vacunas).
Requisitos
1
Evidencia de misma formulación y especificación (3 años / 20 lotes)
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 38
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Evidencia documental en donde se muestre que el producto ha mantenido la misma formulación y usan la misma especificación, tanto del fabricante como del análisis oficial para todas las pruebas por un periodo de 3 años y 20 lotes inmediatos anteriores a la solicitud.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 15 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Análisis de riesgos
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 38
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Debe incluir el sustento técnico y científico que explique: a. La función de cada una de las pruebas que se pretenden reducir; b. El atributo de calidad que se evalúa con dichas pruebas, y c. El sustento que demuestre que la reducción de las pruebas no repercute en la evaluación del atributo de calidad que determinan.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 15 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Proceso de fabricación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 38
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Descripción escrita del proceso de fabricación del producto a través del tiempo, indicando los controles de proceso y especificaciones, así como los sitios de fabricación y fabricantes involucrados en cada etapa del proceso.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 15 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Listado de fabricantes involucrados
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 38
Fracción: IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que cita cada uno de los fabricantes involucrados en la fabricación del medicamento indicando la etapa(s), desde el fármaco hasta la obtención del producto terminado
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 15 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Historial de farmacovigilancia
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 38
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Acuses de entrega de informes de Farmacovigilancia a la COFEPRIS que ampare los tres años previos a la solicitud
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 90 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Comportamiento Estadístico
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 38
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento en el que se incluyen tablas y gráficos de análisis de consistencia y análisis de tendencias del producto con un mínimo de 20 lotes comercializados en territorio nacional.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Liga para descargar formato
Federal
Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Anexo II
Pasos
1 Reunir la información y preparar los documentos que servirán como evidencia de cumplimiento de los requisitos del trámite.
2 Descarga y llena el formato de Autorizaciones Certificados y Visitas.
3 Ir al banco para pagar los derechos correspondientes al trámite (Ley Federal de Derechos artículo 195-I fracción II)
4 Presentarse en alguna de las oficinas de atención para ingresar el trámite previa cita.
5 Consultar periódicamente en la página https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx si la respuesta a su trámite ya está disponible.
6 Asistir a la oficina de atención para recoger la respuesta a su trámite.
7 En caso de recibir un oficio que le solicite más información para resolver su trámite: prepare los documentos que servirán como evidencia a lo solicitado y una carta en la que indique a que oficio está dando respuesta.
8 Ingrese tanto la carta como la evidencia en la oficina de atención previa cita.
9 Consulte periódicamente en la página https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx si la respuesta a su trámite ya está disponible.
10 Asistir a la oficina de atención para recoger la respuesta a su trámite.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://citas.cofepris.gob.mx/
Costo
$ 2,595.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: De acuerdo a la Ley Federal de Derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: ANEXO 19, cuota con ajuste al artículo 195-I fracción II.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En las oficinas, en el banco
Descripción del medio de pago: 0005015C010000, 01-ENE AL 31-ENE-2024
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 60 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: 1. Presentar solicitud y anexos completos 2. Evaluación documental (llenado de formato y documentos anexos) - En caso de que el trámite sea prevenido dar respuesta en tiempo y forma. 3. Emisión de la resolución
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 60 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 60 Días hábiles

Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 40
Fracción:
Inciso:
Párrafo: segundo
Número:
Letra:
Otro:
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: no aplica
Observaciones:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Tercero con carta poder
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Este trámite se realiza cuando se desee obtener reducción en el número de las pruebas analíticas del análisis oficial para la liberación de lotes de productos biológicos
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Subsector: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca
Rama: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
Rama: Fabricación de productos farmacéuticos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites Sí
La resolución es requisito de otro trámite Sí
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- MARISOL MORALES MIRON
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE LICENCIAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11395
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro: Capitulo V
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: ANEXO 19, cuota con ajuste al artículo 195-I fracción II.
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 40
Fracción:
Inciso:
Párrafo: segundo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 40
Fracción:
Inciso:
Párrafo: segundo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo:
Fracción: XIX
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.2.3.2
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Capítulo V
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 40
Fracción:
Inciso:
Párrafo: segundo
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite: Cuando ingrese resultados analíticos con fines de liberación debe acreditar que cuenta con este permiso que le exenta de realizar algunas pruebas y evitar que se rechacen los resultados analíticos oficiales para el lote.
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: En caso de verificaciones aleatorias por vigilancia sanitaria, debe demostrar que cuenta con un permiso que le exentó de la realización en laboratorios oficiales de la totalidad de las pruebas en los lotes que se encuentren a disposición del público.
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 2
Número de solicitudes rechazadas: 0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
La reducción de pruebas analíticas no será procedente en aquellos casos en que se tramiten menos de 9 lotes por año. Para solicitar la reducción de pruebas analíticas para un producto biológico antes de ser comercializado en los Estados Unidos Mexicanos el solicitante deberá sustentar debidamente la petición ante la COFEPRIS.
Última modificación del trámite o servicio: 14 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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