Permiso para venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados

Modalidad: Modalidad D.- Solicitud de inclusión de producto en proceso simplificado

Homoclave: COFEPRIS-05-015-D Tipo: Trámite Tipo de trámite: Permiso
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias
Nivel de gobierno:
Este trámite sirve para que te autoricen a no hacer el análisis de laboratorio oficial en muchos de tus lotes de producto biológico cada año, siempre que tramites al menos 9 lotes al año.
Requisitos
1
Acuses de los reportes periódicos de seguridad emitidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la COFEPRIS
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: vigésimo tercero
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Oficios en los que se indica que se ha recibido la información de farmacovigilancia del periodo correspondiente al producto.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 7 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Histórico de oficios de Registro Sanitario
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción: I
Inciso: a
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Listado o colección de copias de los registros sanitarios del producto que estuvieron o están vigentes durante el periodo que abarcan los lotes que conforman la solicitud.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 14 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Revisión anual de producto para cada sitio de fabricación involucrado
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción: I
Inciso: b
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Reporte que realiza la empresa fabricante en la que se resume de manera anual el desempeño de la fabricación y uso del producto.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Análisis estadístico de los resultados analíticos
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción: IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Estudio estadístico que mediante tablas y gráficos identifica y describe el comportamiento de los parámetros de calidad que se analizan por el laboratorio productor en comparación con el laboratorio oficial en México.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Certificados de buenas prácticas de fabricación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que determina el cumplimiento de la normatividad mexicana vigente en materia de buenas prácticas de manufactura de medicamentos.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 90 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
Formato requerido:
Descargar formato
Liga para descargar formato
Federal
Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Tercero
Anexo II, Homoclave COFEPRIS-05-015-D
Pasos
1 Reunir la información y preparar los documentos que servirán como evidencia de cumplimiento de los requisitos del trámite.
2 Descargar y llenar el formato de Autorizaciones Certificados y Visitas (https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes)
3 Pagar en el banco los derechos correspondientes al trámite (Ley Federal de Derechos artículo 195-I fracción II).
4 Obtener una cita para la presentación de su trámite en la página https://citas.cofepris.gob.mx/
5 Presentarse en las oficinas de atención para ingresar el trámite.
6 Consultar periódicamente en la página web de la COFEPRIS sección Resoluciones disponibles (https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx) si hay alguna respuesta disponible a su trámite.
7 Asistir a la oficina de atención para recoger la respuesta a su trámite.
8 En caso de recibir un oficio que le solicite más información para resolver su trámite: prepare los documentos que servirán como evidencia a lo solicitado y una carta en la que indique a que oficio está dando respuesta.
9 Obtener una cita para la presentación de su respuesta a prevención en la página https://citas.cofepris.gob.mx/
10 Presentarse en las oficinas de atención para ingresar la respuesta a prevención.
11 Consultar periódicamente en la página web de la COFEPRIS sección Resoluciones disponibles (https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx) si hay alguna respuesta disponible a su trámite.
12 Asistir a la oficina de atención para recoger la respuesta a su trámite.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://citas.cofepris.gob.mx
Costo
$ 2,595.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: El usuario genera una hoja de ayuda para realizar su pago en la institución bancaria de su elección. Conforme lo instruye el SAT a través del esquema del e5cinco. El usuario descarga previamente de la página de COFEPRIS a través del link: http://187.191.75.170/e5cinco/ La “Hoja de Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” según la Homoclave de su trámite Las hojas de ayuda son válidas hasta el cambio de tarifas o alguna modificación en la información del trámite.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: ANEXO 19 cuota con ajuste al artículo 195-I fracción II.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: 0005015D010000, 01-ENE AL 31-ENE-2024
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 180 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: Se recibe la solicitud y se analiza en las áreas especialistas de la COFEPRIS: - Si existen modificaciones mayores al registro sanitario que no estén autorizadas en México. - El estudio estadístico, si está bien sustentado, la metodología es correcta y la inexistencia de tendencias anómalas que puedan representar un riesgo. - El perfil de seguridad es adecuado. - No existen denuncias, alertas u otras notificaciones que representen un posible riesgo a la población asociado a un plausible incumplimiento del producto en términos de seguridad, calidad, o eficacia. Si de la opinión de las áreas no se detectan riesgos que puedan comprometer la seguridad, calidad y eficacia, se realiza un análisis de riesgos para determinar el porcentaje de lotes que serán analizados cada año. La COFEPRIS emitirá el oficio de prevención o la resolución a la solicitud presentada en un plazo máximo de sesenta días hábiles posteriores a la fecha de su ingreso. En caso de ser procedente emitir el permiso de simplificación, éste tendrá una vigencia de treinta meses. En caso de que la COFEPRIS no emita la resolución correspondiente en el plazo señalado, ésta se entenderá en sentido negativo. En caso de que la documentación presentada por el solicitante en desahogo de una prevención resulte insuficiente, la COFEPRIS podrá emitir hasta dos oficios de requerimiento, a efecto de que, dentro del plazo que se señale en dichos oficios, se proporcione información adicional. La COFEPRIS contará con un plazo de sesenta días hábiles, contados a partir del día siguiente al de la recepción de la nueva información, para dar respuesta a la evidencia presentada. En caso de que la COFEPRIS no emita la resolución correspondiente en el plazo señalado, ésta se entenderá en sentido negativo.
Anexo de los criterios de resolución
Descargar documento de criterios de resolución: Archivo
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 60 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 60 Días hábiles

Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Penúltimo y último
Número:
Letra:
Otro:
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
 - Los requisitos anexos al formato deben demostrar que el producto, se ha comercializado de manera continua en México durante el menos los tres años inmediatos anteriores a la presentación de la solicitud y que ha vendido al menos 20 lotes, sin ningún lote fuera de especificación entre ellos. - No existen modificaciones mayores al registro sanitario que no estén autorizadas en México.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Penúltimo y último
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: 30 meses de vigencia
Observaciones:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Penúltimo
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Tercero con carta poder
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Este trámite se realiza cuando se desee obtener la liberación documental de lotes de productos biológicos (sin análisis de laboratorio en México).
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Subsector: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca
Rama: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
Rama: Fabricación de productos farmacéuticos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites Sí
La resolución es requisito de otro trámite Sí
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- MARISOL MORALES MIRON
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE LICENCIAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11395
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Penúltimo y último
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Penúltimo y último
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Penúltimo y último
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 43
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: ANEXO 19 cuota con ajuste al artículo 195-I fracción II.
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Penúltimo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Penúltimo y último
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite: Comprobar los motivos por los que hay lotes que no cuentan con informes analíticos de un laboratorio oficial.
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción:
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 2
Número de solicitudes rechazadas: 1
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
La simplificación no será procedente en aquellos casos en que se tramiten menos de 9 lotes por año.
Última modificación del trámite o servicio: 14 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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