COFEPRIS-06-019 Solicitud de Modificación de Registro de Nutrientes Vegetales por Adición de fabricante y/o formulador y/o proveedor, que implique un cambio en el sitio y/o proceso de fabricación y/o proceso de formulación y adición de un maquilador

Homoclave: COFEPRIS-06-019 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Registro
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Permite obtener un registro modificado de nutriente vegetal.
Requisitos
1
Homoclave, nombre y modalidad del trámite / Datos del propietario / Datos del establecimiento / Tipo de trámite / Tipo de producto / Uso de nutrientes vegetales / Modificación / Datos del Fabricante / Datos del formulador / Datos del proveedor / Datos de la operación en caso de maquila nacional y extranjera
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo segundo
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Todos los requisitos que se deben requisitar en el formato PLAFEST
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
2
Ingrediente Técnico: ??Identidad y composición: / Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC / Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos / Fórmula estructural / Fórmula condensada / Cromatograma o espectro de absorción / Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo /Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa / Propiedades físico-químicas: Declarar peso molecular; Declarar estado físico; Declarar color; Declarar olor; pH; Punto de fusión; tratándose de sólidos a temperatura ambiente; Punto de ebullición; tratándose de líquidos a temperatura ambiente; Punto de descomposición; Presión de vapor (20 o 25°C); Solubilidad en agua (20 o 25°C); Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C); Coeficiente de partición n-octanol/agua; Densidad, tratándose de líquidos; Peso específico, tratándose de sólidos; Flamabilidad; Explosividad; Reactividad, y Propiedades oxidantes o corrosividad; / Información toxicológica: Estudios de toxicidad: Oral (DL50) Dérmica (DL50); Inhalatoria (CL50); Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba; Hipersensibilidad o alergia; / Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración; / Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro; / Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor; / Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor; /Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda, y La información ecotoxicológica y de destino ambiental siguiente:Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación. / Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua; /Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua; / Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre; / Efectos en la flora y fauna acuática: Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo; / Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores; /Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo; /Estudio de fotodescomposición; /Estudio de descomposición por hidrólisis / Adsorción química. / Información toxicológica condicionada; cuando derivado de los efectos reportados en los estudios de toxicidad antes listados y en el patrón de uso, exista indicación de un potencial efecto crónico adverso que requiera ser analizado de manera particular a través de uno o unos de los siguientes estudios específicos, se deberá presentar el estudio o estudios aplicables conforme corresponda: Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que los efectos presentados durante los estudios de toxicología aguda o subcrónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso; / Estudio de toxicidad crónica; / Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer, y / Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo / Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables. Producto formulado: Identidad y composición: Tipo de formulación; / Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, / expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre común; / Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, y Densidad para líquidos o peso específico para sólidos; / Propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación: Contenido de humedad, para polvos y gránulos; / Humectabilidad, para polvos humectables; / Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua; / Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión; / Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión; / Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos; / Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables; / Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar uno de los siguientes estudios: incompatibilidad química o compatibilidad física en mezclas de tanque, y / Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento; / Información toxicológica para el formulado: los siguientes estudios se deberán presentar únicamente en caso de que el promovente no presente los estudios toxicológicos correspondientes a: Oral (DL50); Dérmica (DL50); Inhalatoria (CL50); Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba de Irritación cutánea y ocular; y por último Hipersensibilidad o alergia. / Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas: Oral (DL50); /Dérmica (DL50); / Inhalatoria (CL50); / Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, / Hipersensibilidad o alergia; / Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables; / Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda; / Copia del dictamen técnico / Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado.
Original y 1 copia
Descripción: Todos los requisitos técnicos para sustentar la solicitud del trámite
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria:
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Prestador de servicios privado
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Descargar formato
Liga para descargar formato
Federal
Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Pasos
1 Ingresa trámite en ventanilla; Recoge su resolución; En caso de que se emita prevención por parte del área técnica, se adicionan 2 pasos más; Regresa a presentar la contestación de la prevención; Recibe la resolución correspondiente.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cis?idiom=es
Costo
$ 6,594.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2023 y sus Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: ANEXO 19
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: IV
Inciso: f
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 90 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: A toda solicitud presentada se le asignará un número de expediente al momento de su ingreso, el cual se asentará en la copia que el interesado presente para que se le acuse recibo de la solicitud; Dentro de los cinco días hábiles siguientes a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS remitirá la documentación correspondiente a SEMARNAT, SAGARPA o ambas, para que, dentro del término de cincuenta días hábiles le informen si es necesario prevenir al interesado para que presente documentación faltante o complementaria o para que aclare la información acompañada a su solicitud. Transcurrido el término sin que SAGARPA o SEMARNAT soliciten a COFEPRIS que prevenga al interesado, se entenderá que la opinión es favorable; Dentro del plazo de ochenta días hábiles contados a partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS podrá prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que subsane las omisiones o realice las aclaraciones de la información o documentación correspondientes. El interesado contará con un plazo improrrogable de sesenta días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir del día siguiente a aquel en que haya surtido efecto la notificación respectiva. Transcurrido este plazo sin que se desahogue la prevención, COFEPRIS tendrá por no presentada la solicitud. No se podrá desechar un trámite por no haber sido desahogada una prevención, cuando esta no haya sido notificada en los términos del presente Reglamento; De no haber prevención o desahogada esta, COFEPRIS lo comunicará dentro de los cinco días hábiles siguientes a SEMARNAT, SAGARPA o ambas, para que emitan la opinión técnica respectiva, de acuerdo a sus atribuciones, dentro del término de veinticinco días hábiles. En su caso, se acompañarán a dicha comunicación los documentos que el solicitante haya proporcionado para el desahogo de la prevención. SEMARNAT y SAGARPA podrán abstenerse de formular respuesta expresa a COFEPRIS, caso en el cual se considerará que su opinión es favorable a la solicitud en trámite, y COFEPRIS emitirá resolución dentro de los cuarenta días hábiles siguientes a aquel en que venza el plazo para prevenir al interesado sin que lo haya hecho o a aquel en que se haya desahogado la prevención y comunicará la misma a SEMARNAT y SAGARPA. Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolución, se entenderá en sentido negativo a la solicitud.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 30 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 20 Días hábiles

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Vigencia de la resolución
Vigencia: 5 años de vigencia
Observaciones: El tiempo se considera complementario a cinco años considerando la fecha de emisión del trámite inicial de registro o de la emisión de la prórroga, por otro lado aun existen registros con vigencia indeterminada por lo tanto en esos casos no se considera un tiempo de vigencia determinado. Lo anterior debido a que la resolución de la Modificación no contempla la ampliación del tiempo de vigencia inicialmente otorgado.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Tercero con carta poder
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se requiera adicionar un fabricante y/o formulador y/o proveedor, que implique un cambio en el sitio y/o proceso de fabricación y/o proceso de formulación y se requiera adicionar un maquilador.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Agricultura, cría y explotación de animales, aprovechamiento forestal, pesca y caza
Subsector: Agricultura Servicios relacionados con las actividades agropecuarias y forestales
Comercio al por mayor
Subsector: Comercio al por mayor de materias primas agropecuarias y forestales, para la industria, y materiales de desecho
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites Sí
La resolución es requisito de otro trámite Sí
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Gabriela Moreno García
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (508) 052-00__
Ext: 11388
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 19, 20, 22
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 15
Fracción: II
Inciso: d
Párrafo: ultimo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 21
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 194
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2023 y sus Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: ANEXO 19
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: DECIMO PRIMERO
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-182-SSA1-2010, Etiquetado de nutrientes vegetales
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia deRegistros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. D.O.F. 13/02/2014
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-182-SSA1-2010, Etiquetado de nutrientes vegetales
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 0
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: IV
Inciso: f
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: No
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: Proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 37
Número de solicitudes rechazadas: 0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
NINGUNA
Última modificación del trámite o servicio: 22 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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