Solicitud de Registro Nuevo de Nutrientes Vegetales.

Homoclave: COFEPRIS-06-022 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Registro
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Autorización sanitaria para fabricar, formular, distribuir o comercializar en territorio nacional Nutrientes Vegetales
Requisitos
1
Identidad y composición del producto
Original y 1 copia
Descripción: Nombre comercial del producto; Indicar la función del producto; Tipo de formulación; Composición garantizada la cual deberá contener el listado de las materias primas e Ingredientes inertes. Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC, en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir la nomenclatura CAS; Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos; Fórmula estructural; Fórmula condensada; Cromatograma o espectro de absorción; Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa;
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Formato de Solicitud de Trámites PLAFEST
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: REGLAMENTO en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos.
Artículo: 10
Fracción: I
Inciso: a)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 10
Fracción: I
Inciso: a)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Homoclave, nombre y modalidad del trámite / Datos del propietario / Datos del establecimiento / Tipo de trámite / Tipo de producto / Uso de nutrientes vegetales / Datos del producto / Datos del Fabricante / Datos del formulador / Datos del proveedor / Datos de la operación en caso de maquila nacional y extranjera
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Poder notarial
Original y 1 copia
Descripción: Documento que acredita la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que se haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Comprobante de pago de derechos
Original y 2 copias
Descripción: Comprobante de pago de derechos, en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria:
Nombre de la empresa o persona que lo emite:
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Información técnica
Original y 1 copia
Descripción: Análisis de la composición garantizada del producto; Análisis de pH; Valor o el rango de pH; Indicar si el producto es irritante para la piel; Cuando se trate de productos granulados, se deberá presentar la distribución del tamaño de partícula del producto a través de un análisis de granulometría; Descripción del tratamiento de las materias primas (físico, químico o biológico), solo cuando se lleve a cabo; Diagrama de flujo y descripción del proceso de elaboración del producto; Análisis de microorganismos patógenos donde los productos que contengan materias primas de origen orgánico, animal o vegetal o de sus residuos, no podrán superar los valores máximos de microorganismos siguientes: Para salmonella: ausentes en veinticinco gramos o mililitros de producto elaborado; Para coliformes fecales: menor a 1000 NMP/g o NMP/ml de producto elaborado, y Para Escherichia coli menor a 1000 NMP/g o NMP/ml en producto elaborado; Para productos que contengan materias primas de origen orgánico, animal o vegetal o de sus residuos, o a base de biosólidos, deberán cumplir con los límites maximos de metales pesados. establecidos en el RPLAFEST; Para los productos a los que se refiere este inciso, además no deberán superar los niveles máximos de parásitos (huevos de helmintos), de 35 huevos por gramo en base seca para sólidos o 35 huevos por gramo para líquidos;
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria:
Nombre de la empresa o persona que lo emite:
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Propiedades físico-químicas
Original y 1 copia
Descripción: Declarar peso molecular; Declarar estado físico; Declarar color; Declarar olor; pH; Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente; Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente; Punto de descomposición; Presión de vapor (20 o 25°C); Solubilidad en agua (20 o 25°C); Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C); Coeficiente de partición n-octanol/agua; Densidad, tratándose de líquidos; Peso específico, tratándose de sólidos; Flamabilidad; Explosividad; Reactividad; Propiedades oxidantes o corrosividad; Contenido de humedad, para polvos y gránulos; Humectabilidad, para polvos humectables; Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua; Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión; Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión; Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos; Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables; Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar uno de los siguientes estudios: incompatibilidad química o compatibilidad física en mezclas de tanque; Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria:
Nombre de la empresa o persona que lo emite:
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Información toxicológica
Original y 1 copia
Descripción: Oral (DL50); Dérmica (DL50); Inhalatoria (CL50); Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba; Hipersensibilidad o alergia; Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración; Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro; Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor; Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor; Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda; Cuando exista indicación de un potencial efecto crónico adverso que requiera ser analizado de manera particular a través de uno o unos de los siguientes estudios específicos, se deberá presentar el estudio o estudios aplicables conforme corresponda: Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que los efectos presentados durante los estudios de toxicología aguda o subcrónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso, Estudio de toxicidad crónica, Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer, Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria:
Nombre de la empresa o persona que lo emite:
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
8
Cartas proveedor
Original y 1 copia
Descripción: En el caso de nutrientes vegetales terminados nacionales, carta original del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor, emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique: Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; Nombre y domicilio del proveedor. Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. Número de registro sanitario, solo en caso de que el producto ya este registrado. La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia; Tratándose de nutrientes vegetales de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación. Para el caso de nutrientes vegetales de fabricación nacional no se requiere presentar carta original del proveedor para las materias primas. En el caso de nutrientes vegetales de importación: Carta original del proveedor que especifique: Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; Nombre y domicilio del proveedor, y Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma; En el caso de nutrientes vegetales inorgánicos, podrá presentarse original de la carta del intermediario, que ostente la firma autógrafa de su emisor y que contenga los datos señalados con anterioridad.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
9
Aviso de funcionamiento y/o licencia sanitaria
Original y 1 copia
Descripción: Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras y/o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de nutrientes vegetales
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
Nombre del trámite o servicio: Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de salud ambiental
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-05-023
Nombre del trámite o servicio: Solicitud de licencia sanitaria para establecimiento de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias toxicas o peligrosas
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-05-022-B
10
Proyecto de etiqueta
Original y 1 copia
Descripción: Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
11
Dictamen técnico de efectividad biológica
1 copia
Descripción: Número del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SADER o, en su caso, número del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria:
Nombre de la empresa o persona que lo emite:
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
12
Escrito donde se declare el tipo de opción de solicitud para establecer la equivalencia
Original
Descripción: El interesado podrá optar por cualquiera de las dos opciones siguientes: Cuando el interesado solicite la evaluación por equivalencia química o cuando el interesado solicite la evaluación por equivalencia química y de perfil toxicológico,
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
13
Tabla de especificaciones de los límites de fabricación del nutrientes
Original y 1 copia
Descripción: Tabla de especificaciones de los límites de fabricación del ingrediente activo, donde se indique el contenido del ingrediente activo e impurezas, expresados en porcentaje masa a masa o g/kg: Límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo, límite máximo garantizado de impurezas de fabricación mayores o iguales a 0.1% o 1 g/kg y límite máximo garantizado de impurezas relevantes de fabricación, incluyendo las menores a 0.1% o 1 g/kg.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
14
Resumen de la vía de fabricación del ingrediente activo del producto a registrar
1 copia
Descripción: Información de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, indicando diluyentes y solventes empleados, que incluya nombre común, nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual en peso/peso y/o peso/volumen de las sustancias utilizadas como materias primas y; descripción general del proceso de fabricación indicando si es un proceso por lotes o continuo, incluyendo reacciones químicas y operaciones unitarias y; explicación de la formación de las impurezas presentes en el producto, dicha explicación debe basarse en una teoría química.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
15
Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar
1 copia
Descripción: Reporte final del análisis del ingrediente activo y sus impurezas, del producto a registrar, de al menos cinco lotes de fabricación, en el que se incluya: Fecha de inicio y término en la que se realizó el análisis; nombre y dirección del laboratorio que realizó el análisis; nombre y dirección del solicitante del estudio; citar el ingrediente activo y sus impurezas; preparación de la muestra para cuantificar el ingrediente activo, subproductos e isómeros cuando aplique y, sus impurezas; técnicas instrumentales utilizadas para cuantificar el ingrediente activo e impurezas, incluyendo equipo empleado y las condiciones a las que se sujetó dicho equipo; en caso de haber empleado un estándar interno deberá indicarse el nombre químico de la sustancia empleada; en caso de emplear muestras fortificadas deberá describirse el procedimiento empleado; elementos probatorios de la cuantificación del ingrediente activo e impurezas; resultado de la cuantificación del ingrediente activo e impurezas de los 5 lotes de fabricació
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
16
Criterio para establecer la equivalencia química respecto al perfil de referencia
Original
Descripción: Para considerar si un plaguicida es químicamente equivalente respecto del perfil de referencia deberá cumplir con lo siguiente: El contenido porcentual del límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo del solicitante, deberá ser igual o mayor al límite mínimo garantizado de fabricación del ingrediente activo del perfil de referencia; El nivel máximo de fabricación de cada impureza no relevante no se incremente en más de un 50%, con relación al nivel máximo de fabricación del perfil de referencia, o cuando el nivel absoluto de cada impureza no relevante no se incremente en más de 3 g/kg, cualquiera que represente el mayor incremento; No se presenten impurezas nuevas relevantes; El nivel máximo de fabricación de impurezas relevantes no se incremente con relación al nivel máximo de fabricación del perfil de referencia, y En caso de que se presenten impurezas nuevas a concentraciones mayores o iguales a 0.1% o 1 g/kg, se deberá entregar la información técnica que sustente que dichas impurezas n
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
17
Criterio para establecer la equivalencia toxicológica respecto al perfil de referencia
Original
Descripción: Para considerar si el perfil toxicológico de un plaguicida es equivalente respecto al perfil de referencia, se deberá cumplir con lo siguiente: Los resultados de DL50 para los estudios de toxicidad aguda oral y dérmica y de CL50 para el estudio de toxicidad inhalatoria presentados por el interesado no deberán diferir por más de un factor de dos veces en comparación con el perfil de referencia, para los casos que el factor sea mayor a dos se aplicará un factor proporcional al incremento de las dosis. El producto a registrar que de acuerdo a los estudios toxicológicos presentados demuestre ser menos tóxico hasta por un factor de diez en comparación con el perfil empleado también podrá ser considerado como equivalente. Cuando se empleen perfiles de referencia podrán considerarse todas las actualizaciones incluidas en la especificación respectiva al ingrediente activo; Los resultados de las pruebas de irritabilidad dérmica y ocular deberán demostrar que el producto es igual o menos tóxico, yLa prueba de hipersensibilidad o alergia no deberá cambiar en términos de su positividad o negatividad o cuando resulte que el producto a registrar es menos tóxico, siempre y cuando la guía utilizada aplicada en el perfil y por el solicitante sea la misma
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
18
Categoría de peligro
1 copia
Descripción: Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
19
Registro Sanitario de un producto técnico o formulado previamente autorizado
1 copia
Descripción: Deberá presentar la información y documentación requerida por la fracción XI del artículo 12, salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con lo estipulado en el artículo 13 del RPLAFEST
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Descargar formato
Liga para descargar formato
Pasos
1 Obtener la información de la página web de COFEPRIS, descargar y realizar el llenado del formato de solicitud del trámite a realizar.
2 Conjuntar la información y documentación requerida para solicitar el trámite.
3 Agendar cita en la página página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050
4 Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris.
5 Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
6 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente al trámite y el pago de derechos.
7 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
8 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
9 Recibir comprobante sellado del trámite ingresado
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://citas.cofepris.gob.mx/
Costo
$ 9,191.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: IV
Inciso: f)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2025, y sus Anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: IV
Inciso: f)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco , en línea
Descripción del medio de pago: 400107
https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 120 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: I. A toda solicitud presentada se le asignará un número de expediente al momento de su ingreso, el cual se asentará en la copia que el interesado presente para que se le acuse recibo de la solicitud; II. Dentro de los cinco días hábiles siguientes a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS remitirá la documentación correspondiente a SEMARNAT, SAGARPA o ambas, para que, dentro del término de cincuenta días hábiles le informen si es necesario prevenir al interesado para que presente documentación faltante o complementaria o para que aclare la información acompañada a su solicitud. Transcurrido el término sin que SAGARPA o SEMARNAT soliciten a COFEPRIS que prevenga al interesado, se entenderá que la opinión es favorable; III. Dentro del plazo de ochenta días hábiles contados a partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS podrá prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que subsane las omisiones o realice las aclaraciones de la información o documentación correspondientes. El interesado contará con un plazo improrrogable de sesenta días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir del día siguiente a aquel en que haya surtido efecto la notificación respectiva. Transcurrido este plazo sin que se desahogue la prevención, COFEPRIS tendrá por no presentada la solicitud. No se podrá desechar un trámite por no haber sido desahogada una prevención, cuando esta no haya sido notificada en los términos del presente Reglamento; IV. De no haber prevención o desahogada esta, COFEPRIS lo comunicará dentro de los cinco días hábiles siguientes a SEMARNAT, SAGARPA o ambas, para que emitan la opinión técnica respectiva, de acuerdo a sus atribuciones, dentro del término de veinticinco días hábiles. En su caso, se acompañarán a dicha comunicación los documentos que el solicitante haya proporcionado para el desahogo de la prevención. SEMARNAT y SAGARPA podrán abstenerse de formular respuesta expresa a COFEPRIS, caso en el cual se considerará que su opinión es favorable a la solicitud en trámite, y V. COFEPRIS emitirá resolución dentro de los cuarenta días hábiles siguientes a aquel en que venza el plazo para prevenir al interesado sin que lo haya hecho o a aquel en que se haya desahogado la prevención y comunicará la misma a SEMARNAT y SAGARPA. Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolución, se entenderá en sentido negativo a la solicitud. Quedan exentos de seguir este procedimiento aquellos productos cuyo registro se solicite a través de un programa de evaluación conjunta que estén llevando a cabo las autoridades en materia de registro de plaguicidas de los Estados Unidos Mexicanos con las autoridades en materia de registro de plaguicidas de cualquiera de sus socios comerciales. El procedimiento a seguir será el acordado entre las autoridades mexicanas, las autoridades de dicho país o países y el particular.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 80 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 60 Días hábiles

Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción: III, V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
 Dar cumplimiento con el artículo 4 del RPLAFEST, evaluación la veracidad de la información, su trazabilidad y resultados obtenidos de los estudios para garantizar la seguridad del producto.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción: V
Inciso:
Párrafo: segundo
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: 5 años de vigencia
Observaciones: Se indica la fecha de vigencia de la resolución, la cual no excederá los cinco años.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Tercero con carta poder
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se requiera fabricar, formular, distribuir o comercializar Nutrientes Vegetales en el territorio nacional.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Agricultura, cría y explotación de animales, aprovechamiento forestal, pesca y caza
Subsector: Agricultura
Comercio al por mayor
Subsector: Comercio al por mayor de materias primas agropecuarias y forestales, para la industria, y materiales de desecho
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites Sí
La resolución es requisito de otro trámite Sí
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Gabriela Moreno García
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (508) 052-00__
Ext: 11388
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Nombre: Ana Luisa Alonso Espinosa
Cargo: Titular del Área de Quejas
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11521
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: IV
Inciso: f)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2025, y sus Anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: IV
Inciso: f)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción: III, V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 194
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción: III
Inciso:
Párrafo: segundo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: artículo 376
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 12
Fracción: X
Inciso: a, b, c, d, e, f, g, h, i, j, k
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: artículos 7, 9, 10 y 11
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 12
Fracción: X
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: artículos 7, 8, 9, 10 y 11
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción: V
Inciso:
Párrafo: segundo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Lineamientos
Nombre: LINEAMIENTOS para la atención al público usuario del Centro Integral de Servicios de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Artículo: DÉCIMO QUINTO
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria
Artículo: DÉCIMO PRIMERO
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Inspecciónes o verficaciónes relacionadas
Este trámite no tiene inspecciónes relacionadas
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: No
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: Proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 547
Número de solicitudes rechazadas: 0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Para obtener mayor información sobre los requisitos que deberá cumplir su solicitud, puede ingresar a la siguiente liga: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/652150/COFEPRIS-06-022.pdf
Última modificación del trámite o servicio: 24 abril 2025
Oficinas de Atención

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: [email protected]

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.



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