SOLICITUD DE SEGUNDA PRÓRROGA Y SUBSECUENTES

Homoclave: COFEPRIS-2022-022-006-A Tipo: Trámite Tipo de trámite: Constancia
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
SOLICITUD DE SEGUNDA PRÓRROGA Y SUBSECUENTES DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
Requisitos
1
Documento que acredite la personalidad jurídica o Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA)
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: NOVENO
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo
Artículo: 15 y 19
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 10 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Comprobante de Pago del trámite
2 copias
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: .
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: publicado en DOF el 24/01/2022
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: I (a y b), II y III (a, b y c)
Letra:
Otro:
Descripción: Comprobante de pago de derechos que deberá ser cubierto con el monto vigente para la solicitud
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Formato de Prórroga de registro debidamente requisitado
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: PRIMERO
Fracción:
Inciso: b)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 BIS 7
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Formato vigente del cual deberá llenar las secciones 1, 2, 3 y 4.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: PRIMERO
Fracción:
Inciso: b)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Copia simple del último oficio emitido por COFEPRIS en papel seguridad del registro sanitario de interés a prorrogar, vigente.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Liga para descargar formato
Federal
Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Publicado en el DOF 24/01/2022, Formato, instructivo, guía de llenado y requisitos documentales para la solicitud de prórroga de registro sanitario
Pasos
Web
1 Registrarse en la plataforma digital
2 Contar con usuario y contraseña (el cual será proporcionado por COFEPRIS, que llegara al correo registrado)
3 Entrar a la página principal e iniciar la acción requerida (iniciar un trámite nuevo)
4 Seguir los pasos que indica la plataforma, subir los documentos solicitados
5 Una vez terminado el proceso cerrar la sesión
Liga iniciar el trámite en linea: Liga para iniciar el trámite en línea
Descripción Requerido
Se puede realizar el trámite en línea sin acudir a oficinas gubernamentales Sí
Se puede cargar o subir documentos en línea Sí
Se notifica al interesado sobre el estatus del trámite Sí
Se puede enviar y recibir información por medios electrónicos con los correspondientes acuses de recepción de datos y documentos No
La resolución o respuesta de la dependencia del trámite es en línea Sí
Se utiliza firma electrónica avanzada para realizar el trámite No
Se notifica al interesado en línea, sobre la información faltante del trámite No
Se notifica al interesado en línea, sobre el plazo de prevención del trámite No
Se notifica al interesado en línea, sobre el vencimiento del plazo de respuesta del trámite No
El trámite es de resolución inmediata Sí
Costo
$ 11,404.00 - 137,207.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: Dependiendo el tipo de insumo para la salud.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 1
Letra: a y b
Otro: Para medicamentos alopáticos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: .
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: III
Letra: a, b y c
Otro: Para dispositivos médicos
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: Inmediato
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: 1.- El usuario deberá presentar esta solicitud cada cinco años y a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia, utilizando los formatos que dicha Secretaría expida para tal efecto e incluyendo los requisitos para la emisión de la constancia, la cual es inmediata.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: No aplica
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: No aplica

Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: 1
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra: b
Otro:
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: No aplica
Vigencia de la resolución
Vigencia: 5 años de vigencia
Observaciones:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 BIS 7
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? SOLICITUD DE SEGUNDA PRÓRROGA Y SUBSECUENTES DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
Rama: Fabricación de productos farmacéuticos
Subrama: Fabricación de productos farmacéuticos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- MARÍA GUADALUPE NERY PAREDES
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos
Correo electrónico: [email protected].
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11064
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- KARINA AGURRIRE RESENDIZ
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11087
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190 BIS 7
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Archivos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: .
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 1
Letra: a y b
Otro: Para medicamentos alopáticos
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: .
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 BIS 7
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: PRIMERO
Fracción:
Inciso: b)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Primero
Fracción:
Inciso: b
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: publicado en DOF el 24/01/2022
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 190 Bis 7
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: 1
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra: b
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Primero
Fracción:
Inciso: b
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: publicado en DOF el 24/01/2022
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: Visitas de verificación
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 534
Número de solicitudes rechazadas: 1
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Es importante considerar la tarifa del pago de derechos del trámite conforme al insumo médico del cual se solicita la Prórroga. Consultar los manuales de uso de DIGIPRIS para el trámite electrónico, los cuales los puede encontrar en https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/digipris?state=published Para medicamentos alopáticos genéricos la tarifa correspodiente es: $76,735 Para medicamentos alopáticos innovadores o de referencia la tarifa correspodiente es: 137,207 Para medicamentos herbolarios/homeopáticos/vitamínicos la tarifa correspodiente es: $18,247 Para dispositivos médicos Clase I la tarifa correspodiente es: $11,404. Para dispositivos médicos Clase II la tarifa correspodiente es: $16,726 Para dispositivos médicos Clase III la tarifa correspodiente es: $21,288. Si aplica para solicitudes previas, podrán apegarse al artículo quinto transitorio del Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015 (publicado en el DOF el 24/01/2022)
Última modificación del trámite o servicio: 07 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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