Solicitud de renovación de registro de Comité de Ética en Investigación

Modalidad: B) Renovación

Homoclave: CONBIOETICA-00-003-B Tipo: Trámite Tipo de trámite: Renovación
Dependencia: Comisión Nacional de Bioética
Unidad administrativa: Dirección de Comités de Bioética
Nivel de gobierno:
Para la renovación de la constancia de registro de CEI , deberá presentar la solicitud de renovación del registro del Comité ante la Comisión, dentro de los 45 días hábiles anteriores al vencimiento de la vigencia de la misma en el formato en el formato vigente disponible en la página y con los requisitos correspondientes.
Requisitos
1
Constancia de designación de cada uno de los integrantes
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado el 10 de diciembre de 2020
Artículo:
Fracción: IV
Inciso:
Párrafo: Primero
Número:
Letra:
Otro: Disposición Décimo Segunda Bis 1
Descripción: Carta expedida por el titular del establecimiento donde se designe a la persona como integrante del comité de ética en investigación por un periodo de tres años, en el que se señala que el cargo es honorífico y que incluya las cláusulas de confidencialidad y no conflicto de interés.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Curriculum Vitae (Personal)
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado el 10 de diciembre de 2020
Artículo:
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo: Primero
Número:
Letra:
Otro: Disposición Décimo Segunda Bis 1
Descripción: Perfil personal/profesional de los integrantes del comité de ética en investigación donde se asiente su preparación académica y experiencia en cuanto a los aspectos éticos, metodológicos y normativos involucrados en el tipo de investigación que evaluarán.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Cédula Profesional
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado el 10 de diciembre de 2020
Artículo:
Fracción: V
Inciso:
Párrafo: Primero
Número:
Letra:
Otro: Disposición Décimo Segunda Bis 1
Descripción: Solo para nuevos integrantes propuestos: Documento que acredite la preparación académica de los integrantes del comité de ética en investigación (excepto el representante del núcleo afectado o de los usuarios de los servicios de salud
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 180 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental
4
Constancias de capacitación en bioética y/o ética en investigación o buenas prácticas clínicas
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado el 10 de diciembre de 2020
Artículo:
Fracción: VII
Inciso:
Párrafo: Primero
Número:
Letra:
Otro: Disposición Décimo Segunda Bis 1
Descripción: Constancias de capacitación en bioética y/o ética en investigación o buenas prácticas clínicas, emitidas en los 3 años previos a la solicitud, que comprueben la preparación adicional en cuanto a los aspectos éticos, metodológicos y normativos involucrados en el tipo de investigación a evaluar, obtenidas durante los tres años anteriores.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 3 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero
Tipo de revisión necesaria: Certificación
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Otro
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Solicitud de renovación de registro de Comité de Ética en Investigación
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado el 10 de diciembre de 2020
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Primero
Número:
Letra:
Otro: Disposición Décimo Segunda Bis 1
Descripción: Formato de solicitud que recaba información general del establecimiento e integración del CEI
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Constancia de registro de CEI previamente emitida
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado el 10 de diciembre de 2020
Artículo:
Fracción: I
Inciso:
Párrafo: Primero
Número:
Letra:
Otro: Disposición Décimo Segunda Bis 1
Descripción: Presentar la constancia de registro de CEI previamente emitida de la cual solicita renovar
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Documento con el que se acredita la representación legal del establecimiento
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado el 10 de diciembre de 2020
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Primero
Número: II
Letra:
Otro:
Descripción: En función de la naturaleza jurídica y sector al que pertenece el establecimiento, podrá presentar Acta constitutiva, Poder notarial, Decreto de creación o Reglamento interior en donde conste la persona o cargo a quien se le atribuye la representación legal del establecimiento, y si es el caso, nombramiento de quien ostenta dicha representación legal.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
8
Haber presentado los últimos tres informes anuales ante la Comisión y obtenido acuse oficial de recibido, sin observaciones o hallazgos no subsanados
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado el 10 de diciembre de 2020
Artículo:
Fracción: III
Inciso:
Párrafo: Primero
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento generado por la Comisión a partir del informe anual presentado durante los primeros 30 días naturales del año por el comité de ética en investigación, en donde se describen observaciones para su desempeño..
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Federal
Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado el 10 de diciembre de 2020
Primero
Disposición Décimo Segunda Bis 1
Pasos
1 Descargar el formato de solicitud de renovación de registro
2 Llenar el formato y adjuntar los siguientes documentos: Original o copia certificada y copia simple para cotejo del documento con el que se acredite la representación legal del establecimiento; Original o copia certificada y copia simple para cotejo de la licencia sanitaria del establecimiento. En caso de no contar con esta, deberá presentar aviso de funcionamiento que lo acredite como establecimiento de atención médica y documento oficial que acredite que el establecimiento lleva a cabo, por sí mismo, actividades de investigación en seres humanos; Original del escrito en el cual se manifiesta bajo protesta de decir verdad que el establecimiento se encuentra, en los supuestos previstos en los artículos 41 BIS y 98 de la Ley General de Salud y cuenta con la infraestructura que garantice la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, ensayos, verificaciones y demás actividades necesarias para llevar a cabo actividades de investigación en seres humanos, de conformidad con los criterios establecidos en la normatividad vigente, en donde especifique el tipo y nivel de riesgo de las investigaciones que lleva a cabo el establecimiento según lo referido en el artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud; Original del acta de instalación del Comité de Ética en Investigación; Copia simple del manual de procedimientos aprobado del Comité de Ética en Investigación, con los elementos mínimos previstos en la edición vigente de la Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación; Original de la constancia de designación de cada integrante propuesto, que incluya cláusulas de confidencialidad y no conflicto de interés; Copia simple de la cédula profesional de licenciatura de cada integrante y en su caso posgrado; Copia simple de la cédula profesional de licenciatura de cada integrante y, en su caso, posgrado, excepto del representante del núcleo afectado o de las personas usuarias de los servicios de salud, de conformidad con el artículo 104 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y Disposición OCTAVA, fracción I del presente Acuerdo; Original con rúbrica y firma del currículum vitae de cada integrante con las características previstas en la edición vigente de la Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación, y Copia simple de las constancias de capacitación en ética en investigación, bioética o buenas prácticas clínicas de cada integrante, obtenidas durante los últimos cinco años, excepto del representante del núcleo afectado o de las personas usuarias de los servicios de salud, de conformidad con el artículo 104 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y Disposición OCTAVA, fracción I del Acuerdo.
3 Una vez que el usuario haya llenado el formato y preparado los documentos adicionales deberá solicitar una cita para entregar toda la documentación impresa y física en las oficinas de la Comisión Nacional de Bioética, o podrá enviarlos vía paquetería certificada.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite?
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite:
Costo
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago:
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago:
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 55 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: Recepción de la documentación, análisis documental, y emisión de resolución.
Anexo de los criterios de resolución
Descargar documento de criterios de resolución: Archivo
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 10 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 15 Días hábiles

Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
Se otorga la renovación del registro del comité derivado del análisis de los documentos exhibidos se desprende que el establecimiento para la atención médica se encuentra legalmente constituido, el comité está integrado bajo la responsabilidad del titular, es multidisciplinario, cuenta con el numero de integrantes mínimos y cumple con los demás requisitos de funcionamiento previstos en el Acuerdo por que se reforma y adiciona el diverso por el que se emiten las disposiciones generales para la integración y funcionamiento de los comités de ética en investigación se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con sus establecidos por la comisión nacional de bioética, así como el Acuerdo por que se reforma y adiciona el diverso por el que se emiten las Disposiciones generales para la integración y funcionamiento de los comités de ética en investigación y establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ello de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: 3 años de vigencia
Observaciones:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado el 10 de diciembre de 2020
Artículo: Único
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro: Disposición Décimo Segunda Bis 1
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Deberán contar con un comité de ética en investigación los establecimientos para la atención medica del sector público, social o privado del sistema nacional de salud que lleven a cabo actividades de investigación en seres humanos, una vez obtenido el registro, cada 3 años los establecimientos deberán presentar solicitud de renovación de este. En las instituciones de salud bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables en el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos.
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Cintia Aurora Plata Ledesma
Cargo: Jefe de departamento de Registro a Comités de Ética en Investigación
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: 54872760 ext 59548; 59559 y 59409
Ext:
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: Calzada Arenal 134, colonia Arenal Tepepan. C.P. 14610. Alcaldía Tlalpan, Ciudad de México.
Fundamento Jurídico
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 BIS
Fracción: II
Inciso:
Párrafo: SEGUNDO
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado el 10 de diciembre de 2020
Artículo:
Fracción: I a VII
Inciso:
Párrafo: Primero y Segundo
Número:
Letra:
Otro: Disposición Décimo Segunda Bis 1
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la ley General de salud
Artículo: 101
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la ley General de salud
Artículo: 101
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 BIS
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 98
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado el 10 de diciembre de 2020
Artículo:
Fracción: I a IX
Inciso:
Párrafo: Primero y Segundo
Número:
Letra:
Otro: Disposición Décimo Segunda Bis 1
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado el 10 de diciembre de 2020
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Disposición Décimo Segunda Bis 1
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado el 10 de diciembre de 2020
Artículo: Único
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro: Disposición Décimo Segunda Bis 1
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: Decreto por el que se reforman diversas Disposiciones del diverso por el que se crea el organo desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética públcado en el DOF el 07 de septiembre de 2005, publicado en el DOF el 16 de febrero de 2017.
Artículo: Segundo
Fracción: X
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reforma y adiciona el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 11 de enero de 2016.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Disposiciones vigentes
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado el 10 de diciembre de 2020
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Disposición Décimo Cuarta
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: Decreto por el que se crea el organo desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética públcado en el DOF el 07 de septiembre de 2005.
Artículo:
Fracción: X
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite: Evaluar y supervisar que la integración, registro y el funcionamiento del Comité de Ética en Investigación registrado ante la Comisión Nacional de Bioética cumpla con la legislación vigente en materia de investigación para la salud, así como las disposiciones y criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética.
Descripción:
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 0
Número de solicitudes rechazadas: 0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Es importante que el solicitante revise la normatividad vigente relativa al trámite así como la Guía Nacional para la integración y funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación, sexta edición, 2018.
Última modificación del trámite o servicio: 17 diciembre 2020
Autoridad pública responsable

Dirección de Comités de Bioética

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