COFEPRIS-09-012

Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación.

Homoclave: COFEPRIS-09-012 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización

Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

Nivel de gobierno: Administración Pública Federal

Este trámite permite solicitar modificaciones a autorizaciones previamente emitidas, enmiendas a documentos previamente autorizados o inclusiones de nuevos centros en estudios que ya han sido autorizados por esta Institución.

Requisitos

Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente requisitado

Original y 2 copias

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 153

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 15

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo: 6.1

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Requisito obligatorio para todas las solicitudes 09-012) Formato vigente que aplica la Secretaria de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el cual deberá llenar las secciones 1, 2, 3 y 7.

Forma parte del formato: Si

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Comprobante de Pago del trámite

Original y 2 copias

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012

Descripción: (Requisito obligatorio para todas las solicitudes 09-012) Comprobante de pago de derechos que deberá ser cubierto con el monto vigente para la solicitud (pago realizado en una institución bancaria).

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	Sí
Tipo de revisión necesaria: Autorización
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Prestador de servicios privado
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Escrito libre de solicitud

Original

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo

Artículo: 15

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-012-SSA3-2007, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo: 6.3, 6.3.1. 10.3

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 102

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Requisito obligatorio para todas las solicitudes 09-012) Escrito libre o carta de solicitud en donde se especifican los cambios que se requieren realizar a los documentos previamente autorizados en el cual se deberá indicar los cambios que se solicitan al ensayo y los documentos que se enmiendan o modifican.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Documento que acredite la personalidad legal del solicitante

Original y 2 copias

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 15

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Requisito obligatorio para todas las solicitudes 09-012)

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso RFC

2 copias

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 15

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Requisito obligatorio para todas las solicitudes 09-012)

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Oficio de autorización con firma autógrafa, al que solicita la modificación

Original

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para cambio de promovente o titular; Aplica para cambio de patrocinador; Aplica para solicitud o cambio de importador), Oficio de autorización del protocolo de investigación emitido en papel seguridad por esta autoridad

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de aceptación expresa del cargo del patrocinador de la investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 58

Fracción: III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Artículo 120

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.7, 7.2, 11.1

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 4.73, 8.11.7, 11.5.3, 11.5.3.1, 11.5.3.2, 11.5.3.3, 11.5.3.4, 11.5.3.5, 11.5.3.6, 11.5.3.7, 11.5.3.8, 11.5.3.9, 11.5.3.10, 11.5.3.11, 11.5.3.12, 11.5.3.13, 11.5.3.14, 11.5.3.15, 11.5.3.16, 11.5.3.17, 11.5.3.18 y 11.5.3.19

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para cambio de patrocinador), Se requiere que estén señaladas y aceptadas las obligaciones y derechos que el proyecto o protocolo de investigación impone al nuevo patrocinador.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de No Conflicto de Interés por el patrocinador

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 7.4.5

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 63

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para cambio de patrocinador), Deberá garantizarse que el nuevo patrocinador no generará conflictos de intereses que puedan provocar la interrupción del tratamiento para el sujeto de investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de descripción de los recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: VI

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.4, 7.4.5

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para cambio de patrocinador), Deberá ser emitida por el patrocinador/CRO en donde se especifiquen los recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación y la forma en la que serán proporcionados y distribuidos a los sitio de investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de seguimiento por parte del patrocinador de la conducción de la investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 8.11.7

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 7.2

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para cambio de patrocinador), Descripción de seguimiento, plan de monitoreo y auditorías que se efectuarán en la investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de delegación de responsabilidades al nuevo promovente

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 58

Fracción: III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.7, 7.2, 11.1

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para cambio de promovente o titular), Documento en el que se requieren estén señaladas la delegación de las responsabilidades hacia el nuevo promovente o titular.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Documento vigente en el que se exprese el fondo financiero o seguro del estudio

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 11.5.3.7

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 5.14, 7.2

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para cambio de promovente o titular; Aplica para cambio de patrocinador), Documento que garantice la cobertura al sujeto en caso de alguna lesión o daño relacionada con la investigación

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Protocolo de investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: I, II, III, IV

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Artículo: 15, 17, 62 (Fracción: I, IX), 65, 66, 72, 73, 74, 116 (Fracción: I, II, IV)

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 8.6.4

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 4.6, 4.17, 5.5, 5.6, 5.12, 10.3

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para enmienda a este documento; Aplica para cambio de patrocinador; Aplica para cambio de título de este documento; Aplica a enmienda de seguridad), Documento enmendado que debe contener una descripción y/o control de los cambios realizados con respecto al documento que le antecede y que se autorizó previamente, el cual deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico, tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Consentimiento informado del sujeto de investigación o en su caso de su representante legal

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Artículo: 20, 21, 22, 36

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 4.3, 4.6, 4.17, 5.7, 8.5, 10.6, 10.7, 11.2

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 4.26, 4.96, 8.7.3, 10.2.3.1.4, 10.4.2.2.5, 11.5.1.9, A.31.2.1, A.31.2.2, A.31.2.3, A.31.2.4, A.31.2.5, A.31.2.6, A.31.2.7, A.31.2.8, A.31.2.9, A.31.2.10, A.31.2.11, A.31.2.12, A.31.2.13, A.31.2.14, A.31.2.15, A.31.2.16, A.31.2.17, A.31.2.18, A.31.2.19, A.31.3

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para enmienda a este documento; Aplica para cambio Investigador Principal; Aplica para cambio de centro de investigación; Aplica para cambio de centro de urgencias ; Aplica para cambio de Comités evaluadores; Aplica para cambio de patrocinador; Aplica para cambio de título del Protocolo), Documento enmendado que debe contener una descripción y/o control de los cambios realizados con respecto al documento que le antecede y que se autorizó previamente, el cual se signará por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados. Deberá indicarse los nombres de los testigos, dirección y la relación que tienen con el sujeto de investigación

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Registro del Comité de Ética en Investigación (CEI), Comité en Investigación (CI) y en su caso Comité de Bioseguridad (CB)

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 10.2.1, 10.2.1.1, 10.2.2, 10.2.2.1

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 41 bis

Fracción: II

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 99, 101, 103, 104, 105, 106, 107, 108

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.5, 9, 9.1, 9.1.1, 9.1.2, 9.1.3, 9.1.4

Letra:

Otro:

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Dictamen favorable del Comité de Ética en Investigación (CEI), Comité en Investigación (CI) y en su caso Comité de Bioseguridad (CB).

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: VII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.8, 9.2, 9.2.3, 9.2.7, 9.2.8, 9.2.9, 9.2.11, 9.2.12

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 8.6.1, 8.7.4, 10.2.1, 10.2.1.1, 10.2.1.2, 10.2.2, 10.2.2.1, 10.2.2.2, 10.2.2.3, A.31.3

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 41 bis, 98

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para enmienda al Manual del investigador; Aplica para enmienda al Protocolo; Aplica para enmienda al Consentimiento Informado; Aplica para cambio de centro de urgencias médicas; Aplica para cambio de Investigador Principal; Aplica para cambio de centro de investigación; Aplica para cambio de Comités evaluadores; Aplica para cambio de patrocinador; Aplica para cambio de título del Protocolo; Aplica a enmienda de seguridad), Documento que contiene el dictamen y resolución con base en la evaluación, revisión y validación de cada comité, en el cual se deberá especifica el título, fecha y última versión autorizada, en el que se consideran los aspectos de carácter ético, el riesgo/beneficio del protocolo, la garantía y bienestar de los sujetos, la calidad técnica y merito científico; y en su caso, los aspectos de bioseguridad mediante la revisión de las instalaciones, los materiales y métodos involucrados, a fin de garantizar el resguardo de la integridad física y biológica del personal ocupacionalmente expuesto, de los sujetos en investigación, la comunidad y medio ambiente.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de renuncia, delegación y estatus de reclutamiento del estudio por parte de los Comités anteriores

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 109

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 7, 7.2, 9.2.3

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para cambio de Comités evaluadores), Documento en donde se indica la renuncia y delegación de responsabilidades de los Comités que ya no continúan con el seguimiento del estudio en investigación y en la que se indica el estatus del reclutamiento y el estatus del estudio a la fecha actual.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de aceptación de los nuevos Comités evaluadores

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 7, 7.2, 9.2, 9.2.3, 9.2.8, 9.2.9, 9.2.11, 9.2.12

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 8.6.1, 8.7.4, 10.2.1, 10.2.1.1, 10.2.1.2, 10.2.2, 10.2.2.1, 10.2.2.2, 10.2.2.3, A.31.3

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 41 bis

Fracción: II

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: VII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para cambio de Comités evaluadores), Documento en el que los nuevos Comités evaluadores aceptan las responsabilidades para llevar a cabo el seguimiento del estudio en investigación

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Notificación del cambio del titular del protocolo de investigación a los comités evaluadores

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para cambio de promovente o titular), Documento en el que se exprese el motivo del cambio, la razón social del nuevo promovente y el estatus del estudio

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de no voto de los miembros del comité que forman parte del equipo de investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 9.2.3

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 108

Fracción: VII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal; Aplica para cambio de Comités evaluadores), Documento en el que los miembros de los comités deberán de excusarse de participar en la evaluación o emisión de dictámenes de investigaciones en las que se esté participando

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta expresa de No Conflicto de Interés y Confidencialidad de los integrantes de los Comités

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 108

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 9.2.3, 12.1, 12.2, 12.3

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Comités evaluadores), Documento en el que los miembros de los comités deberán garantizar que no existe o se generará conflicto de interés, así como garantizar la confidencialidad de la información del protocolo de investigación

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de seguimiento continuo al estudio por parte de los comités

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 7, 7.2, 9.2.3

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 109

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Comités evaluadores), Documento que contiene la descripción del proceso del seguimiento del estudio, que puede o no incluir el procedimiento estándar de operación del comité

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de seguimiento continúo al estudio por parte de los comités

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 109

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 7, 7.2, 9.2.3

Letra:

Otro:

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 4.11

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 31

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Artículo: 98

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de centro de investigación), La Licencia Sanitaria es la autorización que permite a una persona pública o privada, el realizar en un establecimiento una actividad relacionada con la salud humana y el aviso de funcionamiento se presentara en aquellos establecimientos que por su riesgo no requiera de una autorización sanitaria

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de autorización del titular de la de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.6, 7.2, 8.2, 8.4

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 102

Fracción: V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: VI, VIII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal; Aplica para cambio de centro de investigación), Carta donde el titular de la institución o establecimiento otorga la autorización para que se lleve a cabo el protocolo de investigación

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Descripción de los recursos disponibles de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.4, 7.4.5

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de centro de investigación), Documento que contiene la descripción de los recursos disponibles de la institución o establecimiento, la cual debe incluir áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorios, gabinetes, número y tipo de recurso humano disponible, etc.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Licencia sanitaria del establecimiento para llevar a cabo la atención de urgencias médicas

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 45

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 8.6

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de centro de urgencias médicas), La Licencia Sanitaria es la autorización que permite a una persona pública o privada, el realizar en un establecimiento una actividad relacionada con la salud humana

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Convenio para la atención de urgencias médicas

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 8.11.5, 10.5.1.13

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: X

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Artículo: 62 (Fracción: IV, V, IX)

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.9, 8.6

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal; Aplica para cambio de centro de investigación; Aplica para cambio de centro de urgencias médicas), Convenio o contrato con el que cuenta la institución o establecimiento para poder brindar la atención de urgencias médicas derivadas de la investigación

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de aceptación del titular y descripción de recursos disponibles de la institución o establecimiento donde se atenderán las urgencias médicas

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.4, 6.3.2.9, 8.6

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: VII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: X

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de centro de urgencias médicas), Documento que contiene la aceptación y la descripción de los recursos disponibles de la institución o establecimiento en el que se atenderán urgencias médicas derivadas de la investigación

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Licencia sanitaria de almacén

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 8.1

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 102

Fracción: II

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 45

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de centro de investigación), Documento que avala la autorización para el giro de un almacén de depósito y distribución para productos biológicos para uso humano, con manejo de medicamentos: estupefacientes, psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal y/o hemoderivados (de acuerdo al producto de investigación)

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Licencia o aviso de funcionamiento del importador

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 15

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para solicitud o cambio de importador), Documento que demuestra la personalidad legal a través de una licencia sanitaria o aviso de funcionamiento

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de delegación de responsabilidades al importador

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 58

Fracción: III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.7, 7.2, 11.1

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para solicitud o cambio de importador), Documento en el que se requieren estén señaladas la delegación de las responsabilidades hacia el importador

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de insumos de importación utilizados en el estudio de investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.4

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglas

Nombre: Reglas GENERALES EN MATERIA DE COMERCIO EXTERIOR

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 3.1.4

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para cambio de patrocinador), Documento en el que se establecen la cantidad y descripción de insumos de importación que serán utilizados durante la investigación

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos firmada por el investigador principal

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 8.9, 10.2, 10.9, 12.1, 12.3

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: V, VI, VIII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: VI, IX

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal), Documento que establece la aceptación del investigador principal para la conducción del protocolo clínico, así como el compromiso respecto al reporte de eventos adversos y de la confidencialidad de los sujetos y de la información generada durante la investigación

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Historial profesional del investigador principal

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 10.1, 10.4.1

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: V, VIII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: VI

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 10.2.3, 10.2.3.1

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal), Documento del profesional de la salud que cuenta con la formación académica y experiencia acorde a la investigación a realizar, que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además deberá de incluir la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del personal que se incluye al equipo del investigador principal

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para cambio o integración del equipo del investigador), Documento que establece la aceptación del equipo del investigador principal para la conducción del protocolo clínico, así como el compromiso respecto al reporte de eventos adversos y de la confidencialidad de los sujetos y de la información generada durante la investigación

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: V, VIII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 10.1, 10.4, 10.4.1

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: IV

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal; Aplica para cambio o integración del equipo del investigador), Documento de los profesionales de la salud, que cuenta con la formación académica y experiencia congruente con el desempeño de las actividades asignadas por el investigador, que incluye su preparación académica y práctica, anexando la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes; así como evidencia de la capacitación en las actividades que le han sido asignadas

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta expresa de No Conflicto de Interés para conducir la investigación, firmada por el investigador principal y su equipo de trabajo

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 63

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 7.4.5

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal; Aplica para cambio o integración del equipo del investigador), Documento en el cual el Investigador Principal y el Equipo Trabajo deben garantizar que no se generará conflictos de intereses que puedan provocar la interrupción en la conducción de la investigación

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta descriptiva de la delegación de actividades y responsabilidades del equipo de investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 10.1, 10.4, 10.4.1

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: V, VIII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: VI

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal; Aplica para cambio o integración del equipo del investigador), Documento en el que se describe la delegación de las actividades y responsabilidades de cada integrante que participa en la investigación

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Manual del Investigador o documento equivalente

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: A.31.5, A.31.5.1

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: II, III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 4.6, 4.17, 10.3

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: I, II, III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica para enmienda a este documento; Aplica para cambio de patrocinador; Aplica para enmienda de seguridad), Documento enmendado que debe contener una descripción y/o control de los cambios realizados con respecto al documento que le antecede y que se autorizó previamente, el cual contiene la información clínica y no clínica previamente obtenida, que justifica el uso y el manejo clínico del producto en investigación, y es relevante para el desarrollo de los estudios de investigación en seres humanos

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Escrito con la información relacionada a la seguridad del sujeto

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: IV, IX, X

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 4.5, 4.6, 5.6, 8.7, 8.8, 8.10, 9.2.10, 10.3, 10.9

Letra:

Otro:

Descripción: (Aplica a enmienda de seguridad), Documento en el que se notifica a esta autoridad la enmienda que se aplica inmediatamente a juicio del investigador en los casos en los que se advierta algún riesgo/daño a la salud que afecte la integridad y que genere una amenazan para la vida del sujeto en investigación

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Formato requerido:

AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS (FF-COFEPRIS-01)

Descargar formato

Liga para descargar formato

Llenar formato en línea aquí:

El formato no se puede enviar electrónicamente

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Anexo II, sección Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación, Homoclave COFEPRIS-09-012

Liga del formato publicado en el DOF:

Fecha de publicación del formato en el DOF:

Pasos

1	Conjuntar la información y preparar los documentos que servirán como evidencia de cumplimiento de los requisitos del trámite.
2	Descargar y llenar el formato de Autorizaciones Certificados y Visitas (https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes)
3	Pagar en una institución bancaria los derechos correspondientes al trámite (de acuerdo con la Ley Federal de Derechos artículo 195-I fracción VI).
4	Solicita una cita para el Centro integral de Servicios de COFEPRIS a través de la página web: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cita-para-el-ingreso-de-tramites o bien al teléfono: 800 033 50 50,
5	Acudir a tu cita en la ventanilla del Centro Integral de Servicios de COFEPRIS para ingresar tu trámite en Oklahoma 14, Colonia Nápoles, C.P. 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México.
6	Realizar el seguimiento de tu trámite a través de la página web: http://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx
7	Acudir a la ventanilla del Centro Integral de Servicios de COFEPRIS a recoger tu resolución.
8	En caso de recibir un Oficio de prevención (en el que se solicita información adicional o faltante) deberá reunir la información complementaria requerida en el oficio.
9	Solicitar nuevamente una cita para someter la información complementaria en respuesta a prevención. 10.Acudir nuevamente al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS para someter la información complementaria. 11.Realizar nuevamente el seguimiento al tramité a través de la página de internet. 12.Acudir a la ventanilla del Centro Integral de Servicio a recoger tu resolución final. 13.Para dudas, solicita información del trámite al Centro Integral de Servicios a través del Centro de Atención Telefónica (CAT) de la COFEPRIS Tel: 01 800 033 5050 En horario de atención: Lunes a Viernes de 8:30 am a 18:00 horas..

¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí

Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cita-para-el-ingreso-de-tramites

Web

Ingresar a la página oficial DIGIPRIS Regulación en línea con su firma electrónica avanzada vigente

Realizar su solicitud de trámite con base en las instrucciones establecidas en el Manual de Usuario en la siguiente liga: https://www.gob.mx/cofepris/documentos/manuales-ensayos-clinicos?state=published

Liga iniciar el trámite en linea: Liga para iniciar el trámite en línea

Descripción	Requerido
Se puede realizar el trámite en línea sin acudir a oficinas gubernamentales	Sí
Se puede cargar o subir documentos en línea	Sí
Se notifica al interesado sobre el estatus del trámite	Sí
Se puede enviar y recibir información por medios electrónicos con los correspondientes acuses de recepción de datos y documentos	Sí
La resolución o respuesta de la dependencia del trámite es en línea	Sí
Se utiliza firma electrónica avanzada para realizar el trámite	Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre la información faltante del trámite	Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre el plazo de prevención del trámite	Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre el vencimiento del plazo de respuesta del trámite	Sí
El trámite es de resolución inmediata	No

Costo

$ 5,665.00 - 5,665.00

Monto calculado

Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos

Metodología utilizada para cálculo del monto: No aplica

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195

Fracción:

Inciso:

Párrafo: Último

Número:

Letra:

Otro:

¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco

Descripción del medio de pago: El usuario genera una hoja de ayuda para realizar su pago en la institución bancaria de su elección. Conforme lo instruye el SAT a través del esquema del e5cinco. El usuario descarga previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/ La “Hoja de Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” según la Homoclave de su trámite Las hojas de ayuda son válidas hasta el cambio de tarifas o alguna modificación en la información del trámite. (5 5 4 0 0 1 1 0 6 )

Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite

Plazo de respuesta

Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 3 Meses

Metodología para llevar acabo la resolución

Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: 1. El interesado presenta la solicitud junto con la documentación anexa en las oficinas del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS. 2. El CIS turna a las áreas correspondientes la solicitud (trámite). 3. Se asigna el trámite a un dictaminador. 4. El dictaminador revisa y evalúa la información, cotejando la información presentada para evaluar si ésta cumple con la legislación mexicana vigente en la materia. Se evalúa que la información esté completa, que sea correcta y se revisa para detectar deficiencias o anomalías en la documentación o en el proceso del estudio. 5. El dictaminador emite la resolución (autorización o prevención del trámite) 6. La resolución pasa a firma del titular de área. 7. Se envía la resolución al Centro integral de Servicios. 8. El interesado pasa a las oficinas del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS por su resolución.

Plazo de prevención

Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 90 Días naturales

Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 30 Días naturales

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Artículo: Décimo primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 17

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Décimo primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Vigencia de la resolución

Vigencia: no aplica

Observaciones:

¿Quién puede solicitarlo?

Lo puede solicitar:

Interesado
Representante legal

¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Este trámite puede incluir pero no está limitado a: Cambios al protocolo, durante su valoración a través de las fases I a IV y etapas de investigación para dispositivos médicos, trasplantes, estudios de bioequivalencia, biodisponibilidad comparativa, biocomparabilidad, etc., que fueron previamente autorizados. -Los casos en los que aplica, son los abajo citados: *Inclusión de Centro: inclusión adicional de una institución o establecimiento donde se realizará la investigación para la salud, para un protocolo clínico que ya cuenta con una autorización inicial. *Enmiendas a documentos (Protocolo, Consentimiento/Asentimiento Informado, Manual del investigador): Aquellas modificaciones que supongan un cambio en el diseño del estudio, con aumento de riesgo o no para los sujetos en investigación. *Enmienda de seguridad : Esta podrá aplicarse inmediatamente a juicio del investigador en los casos en que se advierta algún riesgo o daño a la salud e integridad o en condiciones que amenazan la vida del sujeto en investigación. La solicitud de esta enmienda, deberá ser presentada ante COFEPRIS en un plazo no mayor a 15 días hábiles, después de la aplicación de la misma. *Cualquier cambio que no altere el diseño metodológico del protocolo de investigación, como son: ? Cambio de Investigador principal; ? Cambio o integración del equipo del investigador; ? Cambio de Centro de investigación (razón social y/o domicilio); ? Cambio del Centro de atención de urgencias médicas; ? Cambio de los Comités evaluadores; ? Cambio de Promovente o titular del estudio; ? Cambio de Patrocinador; ? Cambio del Título del protocolo o estudio;

Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio

Comercio al por mayor

Subsector: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca

Industrias manufactureras

Subsector: Industria química

Servicios de salud y de asistencia social

Subsector: Servicios médicos de consulta externa y servicios relacionados Hospitales

El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Proceso de aperturaOperación

Descripción	Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites	Sí
La resolución es requisito de otro trámite	Sí

Autoridades responsables

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA

Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11376

Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- MARÍA GUADALUPE NERY PAREDES

Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos

Correo electrónico: [email protected].

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11064

Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Nombre: Francisco Julian Arce Tapia

Cargo: Titular del Órgano Interno de Control

Rol:

Otro:

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11516

Correo electrónico: [email protected]

Fundamento Jurídico

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 102

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.

Artículo: Cuarto

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195

Fracción:

Inciso:

Párrafo: Último

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Décimo primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del requerimiento de conservar información

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 3

Fracción: IX

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 3, 14, 15, 17-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 69 C bis

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del requerimiento de conservar información

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 1, 393, 394

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Anexo II, sección Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación, Homoclave COFEPRIS-09-012

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 17-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 17-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Décimo primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 156

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 17

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 156

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Inspección, verficación o vista domiciliaria

Este trámite no requiere inspección

Conservar Información

¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí

Fines de Acreditación para conservar información del trámite:

Fines para conservar información el trámite:

Descripción: La autorización emitida podría ser sujeta de verificación por parte de COFEPRIS con fines de seguimiento.

Número de solicitudes realizadas en el año anterior

Número de solicitudes aceptadas:

Número de solicitudes rechazadas:

Información adicional

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

• Para comprobar la vigencia de la autorización de los Comités de Investigación, y en su caso, de Bioseguridad, pudiera presentarse el Registro del Comité correspondiente expedido por COFEPRIS. • Para comprobar la vigencia de la autorización del Centro de Investigación, pudiera presentarse el Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria correspondiente expedido por COFEPRIS. • Para comprobar la vigencia de la autorización del Centro de Atención de Urgencias Médicas, pudiera presentarse el Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria correspondiente expedido por COFEPRIS. • Para comprobar la vigencia de la autorización del Comité de Ética en Investigación, pudiera presentarse el Registro del Comité correspondiente expedido por CONBIOÉTICA. • Para comprobar la formación académica del investigador principal debe presentarse la cédula profesional expedida por la SEP • Para comprobar la formación académica del equipo de investigación, debe presentarse la cédula profesional expedida por la SEP o bien, documento que compruebe la formación académica expedida por la autoridad educativa correspondiente. • Para comprobar la experiencia y preparación profesional del equipo de trabajo del investigador principal (principalmente cuando se incluyen miembros que no son del área de la salud), debe presentarse la evidencia de la capacitación en materia de investigación clínica, expedida por la autoridad educativa correspondiente. • La información del acuse de recibo deberá servir de soporte para cualquier aclaración ante esta dependencia, así como la copia ‘espejo’ de la solicitud y documentación ingresada al CIS (esto último es opcional) • La solicitud deberá presentarse debidamente requisitada y con la documentación que sustente la investigación propuesta en español de acuerdo con lo estipulado en la legislación sanitaria vigente. • La autorización de una investigación para la salud en seres humanos, no autoriza por sí misma la comercialización de los medicamentos, aun cuando se haya oficializado la conclusión de la investigación, mediante la entrega y acuse de recibo del informe final.

Última modificación del trámite o servicio: 22 febrero 2024

Autoridad pública responsable

Estado

Municipio/Alcaldía

Código postal

Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

OKLAHOMA 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación.

Requisitos

Formato requerido:

Pasos

Costo

Plazo de respuesta

Metodología para llevar acabo la resolución

Plazo de prevención

Vigencia de la resolución

¿Quién puede solicitarlo?

Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio

Autoridades responsables

Fundamento Jurídico

Inspección, verficación o vista domiciliaria

Conservar Información

Número de solicitudes realizadas en el año anterior

Información adicional

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

Catálogo Nacional